Mevzuat Kılavuzlar ve Rehberler
Son arama sonucu

İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu

Dosya olarak kaydet: PDF - WORD
Görüntüleme Ayarları:
A⇡ Yazı karakterini büyüt
ᴀ⇣ Yazı karakterini küçült
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)

Metnin ilk hali

Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.

Aşağıda bir kısmını gördüğünüz bu dokümana sadece Standart, Profesyonel veya Profesyonel + pakete abone olan üyelerimiz erişebilir.

1. Amaç

Bu kılavuzun amacı; yurt dışında üretilen ve ülkemize ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin üretim yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları denetim başvurusu ve denetim süreçlerinde, karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kuruluşların yürüttükleri denetim süreçlerine ilişkin rapor, GMP sertifikası vb. bilgi ve belgelerin, vatandaşların beşeri tıbbi ürünlere erişimin zamanında ve kesintisiz sürdürülmesi, özellikle acil ve afet, pandemi, salgın ve savaş gibi öngörülemeyen durumlarda tedarik sorunlarının önlenmesi ayrıca denetim kaynaklarının zamanında, etkili ve verimli kullanılabilmesi için güven kapsamında yapılacak değerlendirmelere ilişkin usul ve esasları belirlemektir.