KDD-KLVZ-02 Kenevirden Elde Edilen Bileşenlerin, Destek Ürünlerinin ve Sağlık Ürünlerinin Üretim Yerlerine İlişkin Başvuru Kılavuzu

2. Kapsam

Bu kılavuz;

- Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri ve destek ürünlerinin üretiminde kullanılacak bileşenlerin üretimini gerçekleştiren üretim yerlerini,

- Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünü üretim yerlerini,

- Üretim yeri izin belgesi başvurusu, değerlendirilmesi, verilmesi, geçerlilik koşullarına ilişkin süreçleri,

- Üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları (GMP) açısından karşılaması gereken asgari teknik, idari ve kalite gerekliliklerini kapsar.

3. Dayanak

Bu kılavuz, 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunun 23 üncü maddesine, 12/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa ve 31/01/2026 tarihli ve 33154 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmeliğin 8 inci ve 31 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

4. Tanımlar

4.1. Ambalaj: Bitmiş ürünün minimum dayanma süresi ve ürünün açıldıktan sonra güvenli kullanılabileceği süre içinde korunmasını ve kolay taşınmasını sağlamak üzere içerisine konulduğu paketleme malzemesinin her parçası veya unsurunu,

4.2. Ambalaj materyali: Bulk ürünü bitmiş ürün hâline getirmek için ambalajlamada kullanılan herhangi bir madde ve malzemeyi,

4.3. Bitmiş ürün: Üretim ve ambalajlama işlemleri dâhil olmak üzere tüm üretim aşamalarını tamamlamış ürünü,

4.4. Bulk ürün (Dökme ürün): Bitmiş ürünü oluşturmak için ambalajlama işlemine tabi tutulması gereken, formülasyonu tamamlanmış ürünü,

4.5. Çapraz bulaşma: Bir başlangıç maddesi veya bir ürünün, bir başka madde veya ürün ile bulaşmasını,

4.6. Denetmen: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev alanına giren ürünlerin denetimi ile görevlendirilen ürün denetmeni ve ürün denetmen yardımcısını,

4.7. Dezenfeksiyon: Cansız maddeler üzerinde bulunan patojen mikroorganizmaların ortadan kaldırılması işlemini,

4.8. Dış ambalaj (Sekonder Ambalaj): Ürünle direkt temas hâlinde olmayan, iç ambalajlı ürünün saklama ve nakliye sırasında korunması amacıyla yapılan ambalajı,

4.9. Fason üretici: Ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koyan gerçek veya tüzel kişi adına üretim işlemlerinin bir kısmını veya tamamını üstlenen üreticiyi,

4.10. Geri çekme: Ürünle ilgili bir hata ve/veya istenmeyen bir durum nedeniyle ürünün dağıtım zincirinden toplanması durumunu,

4.11. Ham madde: Bitmiş veya bulk ürünün içeriğinde yer alan her türlü maddeyi,

4.12. İade: Bir kalite hatası nedeniyle veya başka bir nedenle başlangıç maddesi, ambalaj malzemesi veya ürünün kaynağına geri gönderilmesini,

4.13. İç ambalaj (Primer ambalaj): Ürünle direkt temas hâlinde olan ambalajı,

4.14. İyi üretim uygulamaları: Ürünlerin kalite standartlarına ve amaçlanan kullanım şekline göre ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde devamlı üretilmesini ve kontrol edilmesini güvence altına alan kalite güvence sistemini,

4.15. Kalibrasyon: Belirli koşullar altında bir ölçüm aygıtının veya ölçüm sisteminin gösterdiği değerler ile bir referans standardın bilinen değerleri arasında ilişki kurmak amacıyla gerçekleştirilen işlemler dizisini,

4.16. Kalite güvence: Bir ürünün belirlenen kalite gereksinimlerini karşılaması için gereken planlı ve sistematik faaliyetlerin tümünü,

4.17. Kalite güvence sorumlusu: Üretim yerinde kalite güvencenin uygulanmasından sorumlu kişiyi,

4.18. Kalite kontrol: Ürünün ve üretimin tüm aşamalarında kullanılan materyallerin kalitelerinin yeterli olduğuna karar verilmesini sağlayan örnekleme, test etme, organizasyon, dokümantasyon ve serbest bırakma prosedürlerini kapsayan faaliyetleri,

4.19. Kanun: 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunu,

4.20. Kannabinoidler: Kenevir bitkisinden doğal yolla elde edilen fitokannabinoidlerin [tetrahidrokannabinol (THC), kannabidiol (CBD), kannabinol (CBN), kannabigerol (CBG) gibi] genel adını,

4.21. Karantina: Materyallerin ve/veya ürünlerin, kabul veya ret kararına kadar fiziksel ya da sistematik olarak izole edilmesi durumunu,

4.22. Kenevir: Cannabis cinsine bağlı tür ve alt türlere ait olup muhtelif kısımlarında kannabinoid olarak adlandırılan maddeleri içeren bitkileri,

4.23. Kenevir bileşenleri üretim yeri: Kenevirden elde edilen bitkisel drog, aktif bileşen ve etkin madde üretim yerini,