Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Bu Kılavuzun amacı, 03/07/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda 27/05/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında değerlendirilen klinik araştırmaların yürütülmesinde görev alan araştırma ekibinin katılımıyla düzenlenecek klinik araştırma araştırmacı toplantıları ve bu toplantılara ait başvuruların usul ve esaslarının belirlenmesidir.
Kapsam
(1) Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı görev alanında yer alan araştırmaların yürütülmesinde görev alan araştırma ekibinin katılımıyla düzenlenecek araştırmacı toplantılarını kapsamaktadır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz; 03/07/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik’in 7 nci maddesinin yedinci fıkrasına dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen:
Araştırmacı Toplantısı: Araştırma ekibinde yer alan kişilerin katılacağı yurt içinde ya da yurt dışında düzenlenen araştırma ile ilgili ulusal ve uluslararası toplantılar, çalıştaylar, sempozyumlar vb. etkinlikleri,
Daire Başkanlığı: İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı’na bağlı Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığını,
Etik Kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla klinik araştırmada yer alan gerçek veya tüzel kişilerin, klinik araştırma yapılan yerlerin, klinik araştırma başvuru dosyasında sunulması gereken bilgi ve belgelerin, bununla birlikte gönüllülerden bilgilendirilmiş olur alınması ve belgelenmesinde kullanılacak yöntem ve materyallerin uygunluğu hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilen ve Kurumca onaylanan bağımsız klinik araştırma veya biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik etik kurullarını,
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,
Yönetmelik: 27/05/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’i
ifade eder.
(2) Bu dokümanda yer alan “araştırma” ifadesi hem “araştırmaları” hem de “çalışmaları” ifade eder.
Genel Esaslar
(1) Etik kurul onayı olmayan araştırmalar için; yurt dışında yapılması planlanan araştırmacı toplantısına sadece koordinatörün katılımı için başvuru yapılabilir ve değerlendirme Daire Başkanlığı tarafından yapılır.
(2) Etik kurul onayı olan araştırmalarda; yurt dışında yapılması planlanan araştırmacı toplantısına araştırma ekibinin katılımı için başvuru yapılabilir.
(3) Etik kurul onayı olan veya olmayan tüm araştırmalar için; yurt içinde ya da çevrim içi olarak yapılması planlanan araştırmacı toplantısına tüm araştırma ekibinin katılımı için başvuru yapılabilir. Etik kurul onayı olmayan araştırmalar için etik kurul ya da Daire Başkanlığı’na araştırma başvurusunun yapıldığı gösterir belge başvuruya eklenmelidir.
(4) Çevrim içi olarak yapılan araştırmacı toplantılarının, Kurum tarafından talep edilmesi durumunda gönderilmek üzere, kayıt altına alınması gerekmektedir.
(5) Toplantı içeriği birden fazla araştırmayı kapsıyorsa, tek başvuru yapılması yeterlidir. Ancak bu durumda 1 inci, 2 nci ve 3 üncü fıkrada belirtilen gereklilikler göz önünde bulundurulmalıdır.
(6) Aynı araştırma için farklı tarihlerde düzenlenen toplantılar için ayrı başvuru yapılmalı ve ayrı izin alınmalıdır.
(7) Başvuru sahibi, yurt içi ve yurt dışı araştırmacı toplantılarına katılacak olan araştırma ekibindeki kişilerin kayıt, konaklama ve ulaşım masraflarını başvuru sırasında belirtmek kaydıyla destekleyebilir.
(8) Toplantıya katılım sağlayacak kişiler başvuru sahibinden yedinci fıkrada belirtilen masraflar dışında herhangi bir teşviki kabul veya talep edemez.
(9) Kurum tarafından izin verilmeden herhangi bir araştırmacı toplantısına katılım sağlanamaz.
Başvuru esasları
(1) Başvuru, Kurumun resmi internet sitesinde yer alan ‘Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı’ başvuru formu ve üst yazı örneği kullanılarak yapılır.
(2) Yüz yüze yapılacak toplantılar için başvuru planlanan toplantı tarihinden en az 22 (yirmi iki) iş günü öncesinde yapılmalıdır.
(3) Çevrim içi olarak yapılacak toplantılar için başvuru planlanan toplantı tarihinden en az 15 (on beş) iş günü öncesinde yapılmalıdır.
(4) Çevrim içi toplantılar için, başvuru dosyasında toplantının gerçekleştirileceği tarih ve saat belirtilmeli; toplantı katılım bağlantı adresi ve varsa katılım şifresi Kuruma iletilmelidir.
(5) Eksik bilgi ve belge ile yapılan başvurular değerlendirmeye alınmaz ve başvuru sahibine bildirilir.
(6) Toplantı programında ayrı bir gün içerisinde yer alan yemek, kokteyl gibi organizasyonlara yer verilmemelidir.
EN
TR
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)
