KAD-KLVZ-24 Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu

2.2. Kurum ve ilgili etik kurul gerekli gördüğü hallerde ilave bilgi/belge talep edebilir.

3. DAYANAK

3.1. Bu Kılavuz, 27/5/2023 tarih ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ve 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.

4. TANIMLAR ve KISALTMALAR

4.1. Bu Kılavuzda geçen;

4.1.1. Araştırma Ürünü: Bir klinik araştırmada plasebo da dâhil olmak üzere test edilen veya referans olarak kullanılan bir beşerî tıbbi ürünü,

4.1.2. Araştırma Ürünü Dosyası: Araştırma ürününün kalitesi, üretimi ve kontrolü hakkında bilgiler ile klinik dışı çalışmalardan ve klinik araştırmalar dahil klinik kullanımından elde edilen verileri içeren belgeyi,

4.1.3. Başvuru Kılavuzu: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzu (KAD-KLVZ02),

4.1.4. Etkin Madde: Bir araştırma ürününün (beşerî tıbbi ürünün) üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,

4.1.5. Güven: Belirli bir yetki alanı içinde yer alan Kurum tarafından, kendi kararını verirken başka bir düzenleyici otorite veya güvenilir bir kurum tarafından gerçekleştirilmiş olan değerlendirmeleri vb. güvenilir bilgileri göz önünde bulundurmasını veya bu gibi değerlendirmelere büyük ölçüde ağırlık vermesini,

4.1.6. İİU (GMP): İyi imalat uygulamalarını,

4.1.7. İKU (GCP): İyi klinik uygulamalarını,

4.1.8. İLU (GLP): İyi laboratuvar uygulamalarını,

4.1.9. Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

4.1.10. Modifiye Edilmiş Ruhsatlı Araştırma Ürünü: Yetkili Otoriteler tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsata esas bilgilerinde değişiklik yapılmış beşerî tıbbi ürünü,

4.1.11. Modifiye Edilmemiş Ruhsatlı Araştırma Ürünü: Yetkili Otoriteler tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsata esas bilgilerinde değişiklik yapılmamış beşerî tıbbi ürünü,

4.1.12. Üretim (imalat): Klinik araştırma ürünleri de dâhil beşerî tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin tartımını, bölünmesini, işlenmesini, primer ambalajlama işlemlerini, sekonder ambalajlama işlemlerini, bitmiş ürün haline getirilmesini, bunlarla ilgili kontrolleri ve seri serbest bırakma faaliyetlerini,

4.1.13. Yetkili Kişi: Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 2001/83/EC sayılı Direktifinde belirtilen bilimsel/teknik niteliklere sahip ve atfedilen sorumlulukları yerine getiren kişiyi,

4.1.14. Yetkili Kişi Beyanı: Yurt dışı tesislerde üretilen araştırma ürünleri için söz konusu araştırma ürünlerinin üretim standartlarının, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları (İİU (GMP)) standartlarına uygun olduğunu bildiren ve Yetkili Kişi tarafından düzenlenen beyanı,

4.1.15. Yetkili Otorite: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile birlikte ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu üyesi yetkili otoriteleri (Amerikan Gıda ve İlaç Ajansı (US FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA)) veya daimî üyesi yetkili otoriteleri (İsviçre Ulusal İlaç Otoritesi (Swissmedic) ve Kanada Ulusal İlaç Otoritesi (Health Canada)), Avustralya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesini (MHRA),

4.1.16. Yönetmelik: 27/5/2023 tarih ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği,

ifade eder.

4.2. Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve ilgili mevzuatta geçen tanımlar bu kılavuz için de geçerlidir.

5. İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI BELGESİNİN GÜVEN UYGULAMALARI KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLMESİ

5.1. Preklinik farmakolojik ve toksikolojik çalışmalar, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU (GLP)) Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelikte belirtilen hükümlere uygun olarak yürütülür.