KAD-KLVZ-18 Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları

2. KAPSAM

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından, 27 Mayıs 2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik doğrultusunda kurulum onayı verilen etik kurulları kapsamaktadır.

3. DAYANAK

Helsinki Bildirgesinin 23 üncü maddesi, 07.05.1987 tarih 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun Ek 10 uncu maddesi, 27 Mayıs 2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 18 inci bölümüne dayanılarak hazırlanmıştır.

4. TANIMLAR

4.1. Bu kılavuzda geçen;

4.1.1. Sağlık Meslek Mensubu: Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve optisyen ile 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını,

4.1.2. Kurum: Etik kurulun bünyesinde kurulduğu üniversite/eğitim ve araştırma hastanesi/il sağlık müdürlüğünü,

4.1.3. TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu, ifade eder.

4.2. Bu dokümanda yer alan “etik kurul” ifadesi “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” ile “Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu”nu, “araştırma” ifadesi hem “araştırmaları” hem de “çalışmaları” ifade etmektedir.

4.3. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’nda ve ilgili mevzuatta belirtilen tanımlar geçerlidir.

5. ETİK KURUL KURULUMUNDA İZLENECEK YÖNTEM

5.1. Etik kurullar, başvuruların tüm ön yargı ve etkilerden uzak, etik ve bilimsel açıdan tarafsız ve bağımsız olarak incelenmesini sağlamak üzere, ilgili mevzuat ve iyi klinik uygulamaları çerçevesince teşkil ettirilmelidir.

5.2. Etik kurul üyeleri üniversitelerde yönetim kurulu, eğitim ve araştırma hastanelerinde başhekim ve tüm başhekim yardımcıları tarafından oluşturulan kurul, şehir hastanelerinde koordinatör başhekim, tüm koordinatör başhekim yardımcıları ve tüm hastane başhekimleri tarafından oluşturulan kurul, il sağlık müdürlüğünde ise il sağlık müdürü tarafından belirlenir.

5.3. Etik kurulların kurulum teklifi üniversitelerde rektör, eğitim ve araştırma hastanelerinde başhekim, il sağlık müdürlüklerinde il sağlık müdürü tarafından TİTCK’ya iletilir. İlgili teklif TİTCK tarafından değerlendirilir. Teklifin uygun bulunması durumunda etik kurul TİTCK onayı ile kurulur ve bu onay tarihi itibarıyla faaliyetlerine başlar.

5.4. Aynı il sağlık müdürlüğü, rektörlük veya başhekimlik bünyesinde ihtiyaca binaen ve ilgili talebin TİTCK tarafından uygun görülmesi koşuluyla birden fazla etik kurul kurulabilir.

5.5. Etik kurul kurulumu için yapılacak başvuru TİTCK’nın internet sitesinde yayımlanan, başvuruya ilişkin bilgi ve belgeler doğrultusunda yapılır. Başvuruda asgari olarak sunulması gereken belgeler şunlardır:

5.5.1. Üst yazı,

5.5.2. Etik kurul üyelerinin belirlenmesi amacı ile alınan çoklu imzalı kurul kararı (Üniversitelerde yönetim kurulu, eğitim ve araştırma hastanelerinde başhekim ve tüm başhekim yardımcıları tarafından oluşturulan kurul, şehir hastanelerinde koordinatör başhekim, tüm koordinatör başhekim yardımcıları ve tüm hastane başhekimleri tarafından oluşturulan kurul),

5.5.3. TİTCK’nın internet sitesinde yayımlanan etik kurul üye listesi formatına uygun olarak hazırlanmış üye listesi,

5.5.4. Etik kurul üyelerine ve etik kurul sekretaryasında görev alan personele ait imzalı, TİTCK’nın internet sitesinde yayımlanan formata uygun hazırlanmış güncel öz geçmiş belgeleri,

5.5.5. Etik kurul üyelerine ve etik kurul sekretaryasında görev alan personele ait diploma örnekleri (lisans diploması, varsa uzmanlık veya doktora belgesi),

5.5.6. Etik kurul üyelerine ve etik kurul sekretaryasında görev alan personele ait TİTCK’nın internet sitesinde yayımlanan formata uygun olarak hazırlanmış, imzalı gizlilik sözleşmesi ve çıkar çatışması taahhütnameleri,

5.5.7. Etik kurul üyelerine ait TİTCK tarafından düzenlenen veya onaylanan bir eğitimden son dört yıl içinde temin edilmiş temel iyi klinik uygulamaları başarı belgesi örnekleri,

5.5.8. TİTCK tarafından verilen eğitim sonucunda etik kurul mekân ve sekretaryası denetim yetkisi verilen il sağlık müdürlüğü personelinin onayladığı Etik Kurul Mekân ve Sekretaryası Denetim Formu,

5.5.9. TİTCK tarafından verilen eğitim sonucunda etik kurul mekân ve sekretaryası denetim yetkisi verilen il sağlık müdürlüğü personeli tarafından onaylanmış, etik kurulun bulunduğu yere ait arşiv, dosya kabul alanı, toplantı salonu, sekretarya hizmeti gibi bölümlerin belirtildiği yerleşim planını gösteren kroki,