Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
1. AMAÇ
Bu kılavuz iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği ile ilgili olarak rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır.
2. TEMEL İLKELER
2.1. Eğitime katılacak kişi sayısı en az 20 en çok 80 kişi ile sınırlandırılmalıdır. Ancak, uzaktan eğitim planladığında bu sınırlama geçerli değildir.
2.2. Eğitimin niteliğine uygun en az iki adet atölye çalışması yapılmalıdır. Ancak, uzaktan eğitim planlandığında en azından iki adet video gösterisi yer almalıdır.
2.3. Yapılması planlanan eğitim programına uygunsa, en az bir adet role-play video gösterisi yer almalıdır.
2.4. Eğitimin verildiği yerde internet bağlantılı dizüstü bilgisayarlar, projeksiyon, DVD veya VCD oynatıcısı, ses düzeni (yaka mikrofonu dâhil) mevcut olmalıdır.
2.5. En az 1 (bir) adet ve tercihen bilgisayar programı destekli “soru-yanıt uygulaması” yapılmalıdır.
2.6. Eğitimin gerçekleştirileceği fiziksel mekânın masalı oturma düzeni ile yerleştirilmiş bir büyük salon ve gerektiğinde iki küçük salona dönüşebilen bir yapıda olması tercih sebebidir.
2.7. Kurs boyunca katılımcıların idari ve eğitsel her türlü sorusunu yanıtlayabilecek konuya hakim bir kurs koordinatörü bulunmalıdır.
3. UYGULAMA
3.1. Eğitim boyunca konuya hakim bir kalite güvence sorumlusu eğiticinin sunumunu, sorulan soruları yanıtlama kapasitesini, kursiyerlere olan ilgisini değerlendirmelidir.
3.2. Eğitimin başında katılımcıların beklentileri sorgulanmalıdır.
3.3. Eğitimin başında katılımcıların bilgi düzeyini ölçmeye yönelik en az 10 (on) soruluk bir ön test yapılmalıdır.
3.4. Eğitime devam mecburiyeti ders başına ¾ oranında öngörülmelidir.
3.5. Tercihen her sunumda, alınamadığı durumlarda her oturumda katılımcıların imzası kayıt altına alınmalıdır.
3.6. Her katılımcıya yaka kartı, program, ders notları ve ayrıca bir bloknot ve bir kalem verilmelidir.
3.7. Bir günden fazla süren eğitimlerde ikinci güne başlarken bir önceki gün yapılan eğitimin özeti yapılmalıdır.
3.8. Temel eğitim sonrası düzenlenen ileri düzey eğitimlere başlamadan önce temel eğitimde verilen bilgilere yönelik bir hatırlatma yapılmalıdır ve ancak temel eğitimde başarılı olanlar ileri düzey eğitim programına dâhil edilmelidir.
3.9. Eğitimdeki sunumlar 45 (kırk beş) dakikayı, atölye çalışmaları 3 (üç) saati geçmemelidir.
3.10. Tercihen eğitimde görev alan eğitmenlerin eğitim süresince katılım sağlaması gerekmektedir.
4. DEĞERLENDİRME
4.1. Değerlendirme çalışmaları katılımcıların “başarı değerlendirmesi” ve “eğitim programının değerlendirilmesi” olmak üzere iki başlıkta yapılmalıdır.
4.1.1 Katılımcıların başarı değerlendirmesi: Eğitim sonunda yapılacak en az 10 (on) soruluk bir sınav ile katılımcıların başarısı değerlendirilmeli ve devamı uygun olanlara ve başarılı bulunanlara “başarı belgesi”, sınavda başarısız olanlara “katılım belgesi” verilmelidir. Başarı belgesi verilebilmesi için geçme notu en az 70 (yetmiş) olmalıdır.
4.1.2 Program değerlendirmesi: Eğitim programının etkinliğinin değerlendirilmesi amacıyla katılımcılardan geribildirim alınmalıdır.
4.2. “Başarı belgesi” veya “katılım belgesi” üzerinde kurs koordinatörünün imzası bulunmalıdır.
4.3. Bu eğitimler uygun aralıklarla tekrarlanmalı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından talep edilmesi durumunda eğitim sonunda alınan başarı belgesi yenilenmelidir.
5. EĞİTİCİLER
5.1. Eğiticiler konuların özelliğine bağlı olarak geçerli (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onaylı) klinik araştırmalar ve iyi klinik uygulamaları konusunda bir eğitim almış olmalı ve konusunda uzman kişilerden seçilmelidir.
5.2. Öğretim üyeleri dışındaki eğiticiler “eğiticinin eğitimi” nden mutlaka geçmeli ve bunu belgelendirmelidir.
6. UZAKTAN EĞİTİM PROGRAMI İÇİN GEREKLİLİKLER
6.1. Bu kılavuzda belirtilen ve uygulanabilirliği olan tüm hususlar uzaktan eğitim programı içinde geçerlidir. Bunların yanı sıra en azından aşağıda belirtilen hususlarında yerine getirilmesi gerekmektedir:
6.1.1. Uzaktan eğitim programları konu ile doğrudan ilgili Sağlık Bakanlığı ve bağlı Kuruluşları, Üniversiteler, Gülhane Askeri Tıp Akademisi, Eğitim ve Araştırma Hastaneleri, İlgili Dernek ve Vakıflar tarafından eğitime özel kurulacak internet siteleri üzerinden verilebilir.
6.1.2. Eğitimin temel yapısı eğitim programları, eğitim modülleri, değerlendirme soruları, geri bildirim şeklinde yapılandırılmalıdır. Her modül bir konuyu işleyen yazılı, sesli ve görsel elemanlardan oluşturulmalıdır.
6.1.3. Eğitim yapılacak site üzerinde kurumun ya da özel kuruluşun logosu ve adı dışında konu ile ilgisi olmayan reklam içerecek hiç bir ibare ya da duyuru olmamalıdır.