KAD-KLVZ-08 Klinik Araştırmalarda Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporuna İlişkin Kılavuz (1. Revizyon)

3. TANIMLAR

Aşağıdaki tanımlara ek olarak İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzundaki ve ilgili mevzuattaki tanımlar geçerlidir.

3.1. Tanımlanmış risk: Söz konusu araştırma ürünü ile ilişkisine yönelik yeterli kanıtın bulunduğu istenmeyen bir olaydır. Belirlenmiş riskler aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte,

- Klinik dışı araştırmalarda kanıtlanmış ve klinik verilerle doğrulanmış bir advers reaksiyonu,

- Söz konusu parametre açısından karşılaştırma ürününe veya plaseboya kıyasla var olan farkın büyüklüğünün bir nedensellik ilişkisi düşündürdüğü, iyi tasarlanmış klinik araştırmalar veya epidemiyolojik çalışmalarda gözlemlenen bir advers reaksiyon,

- Nedenselliğin geçici bir ilişki veya biyolojik olabilirlikle güçlü bir şekilde desteklendiği iyi belgelenmiş bir dizi spontan raporda ortaya koyulan bir advers reaksiyon (örneğin anafilaktik reaksiyonlar veya uygulama yeri reaksiyonları) durumlarını içerebilir.

3.2. Klinik geliştirme programı: Endikasyon veya formülasyondan bağımsız olarak aynı araştırma ürünü ile gerçekleştirilen tüm klinik araştırmaları kapsamaktadır.

3.3. Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu ifade etmektedir.

3.4. Önemli tanımlanmış risk veya önemli potansiyel risk: Araştırma ürününün fayda-risk dengesini etkileyebilecek veya toplum sağlığı için çeşitli sonuçlar doğurabilecek belirlenmiş veya potansiyel risktir.

3.5. Öngörülen etkililik veya fayda: Araştırma ürünü için henüz kanıtlanmamış olan, ancak bulunduğu sınıfa ilişkin bilgilere veya geçmiş klinik araştırmalar veya klinik dışı çalışmalardan elde edilen verilere dayalı olarak öngörülen etkililik veya faydadır.

3.6. Özel ilgi gerektiren advers olay: Özel ilgi gerektiren ciddi veya ciddi olmayan advers olay, sürekli takip edilmesi gereken ve araştırmacı tarafından destekleyiciye hızlı bildirimin uygun olabileceği, destekleyicinin ürünü veya programına özgü bilimsel ve tıbbi kaygılardan biridir. Böyle bir olay karakterize edilip anlaşılabilmesi için daha fazla inceleme yapılmasını gerektirebilir. Olayın niteliğine bağlı olarak, destekleyici tarafından Kuruma ve ilgili etik kurula hızlandırılmış bildirimde bulunulması gerekebilir.

3.7. Potansiyel risk: Araştırma ürünü ile nedensellik ilişkisi şüphesi olan ancak bu ilişkinin doğrulanmadığı istenmeyen bir olaydır. Potansiyel riskler aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte,

- Klinik araştırmalarda gözlenmemiş veya giderilmemiş klinik dışı güvenlilik kaygıları,

- Söz konusu parametre açısından karşılaştırma grubuna (plasebo, etkin madde ya da maruziyet uygulanmamış grup) kıyasla var olan farkın büyüklüğünün bir şüphe yarattığı ancak bir nedensellik ilişkisi düşündürecek kadar büyük olmadığı advers olaylar,

- Spontan advers reaksiyon bildirim sisteminden kaynaklanan bir sinyal,

- Aynı sınıfa ait diğer ürünlerle ilişkili olduğu bilinen veya araştırma ürününün özelliklerine dayalı olarak meydana gelmesi beklenen bir olay durumlarını içerebilir.

3.8. Sinyal: Tedaviyle nedensellik ilişkisi bilinmeyen ancak daha detaylı incelenmeye ve gözetimin sürdürülmesine değer olduğu kabul edilen bir olay hakkındaki raporlardır.

3.9. Uluslararası geliştirme doğum tarihi: Herhangi bir ülkede klinik araştırma gerçekleştirmek için alınan ilk onayın veya iznin tarihidir.

3.10. Uluslararası ruhsat tarihi: Herhangi bir ülkede bir tıbbi ürünle ilgili ilk ruhsatın, ruhsat sahibine verildiği tarihi ifade eder.

3.11. Veri kilitleme noktası: Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporu (DSUR)’na dâhil edilecek olan veriler için veri kesme tarihi olarak belirlenmiş tarih (ay ve gün) uluslararası geliştirme doğum tarihine dayalıdır.

4. SORUMLULUKLAR

4.1. Destekleyici, advers olay veya reaksiyon raporlarına ilaveten klinik araştırma boyunca yılda bir kere veya talep üzerine, rapor dönemi boyunca ortaya çıkan bütün güvenlilik bilgilerini ilgili etik kurula ve Kuruma, DSUR halinde vermelidir. Bu raporların bildirimi Kurumun resmi internet sitesinde yer alan formata göre yapılmalıdır.

4.2. DSUR açık, anlaşılır ve uygun formatta olmalı ve destekleyicilerin araştırma ürününün gelişmekte olan güvenlilik profilini yeterince izlediği ve değerlendirdiği yönünde güvence verecek bilgi içermelidir. Raporlama süresi sırasında ortaya çıkan tüm güvenlilik sorunları DSUR metni içinde ele alınmalıdır.