Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanması ve Dağıtılmasına İlişkin Kılavuz

3.1. Depolama faaliyeti gösteren kurum ya da kuruluş uygun bir kalite sistemi oluşturmak zorundadır.

3.2. Depoda bulundurulan araştırma ürünlerinin kalitesinin raf ömrü boyunca korunmasını garanti edecek kalite güvencesi sistemi bulunması şarttır.

3.3. Kalite güvence sistemi, en azından araştırma ürünleri ile ilgili olarak aşağıda belirtilen hususları yerine getirildiğini garanti etmelidir:

3.3.1. İlgili mevzuata uygun şekilde onaylı bir klinik araştırmada kullanıldığını,

3.3.2. İlgili mevzuata uygun şekilde ithal izni almış olduğunu,

3.3.3. Saklama koşullarının sevkiyat işlemleri dâhil sürekli olarak kontrol edildiğini ve uygun olduğunu,

3.3.4. Diğer ürünlerle bulaşmaya veya çapraz bulaşmaya maruz kalmayacağını,

3.3.5. Etkili bir acil eylem planı bulunmasını,

3.3.6. Hatalı ürünlerin kolayca tespiti için izlemeyi sağlayan bir sistemin bulunmasını.

3.4. Mal kabul ve kontrol, depolama, zararlıların kontrolü, sevkiyat, imha, kayıt, iade ürünler için uygulanacak işlemler, doğal afetlere karşı önlem sistemleri gibi araştırma ürününün kalitesini veya dağıtım aktivitelerini etkileyecek tüm işlemler ve usuller için yazılı, onaylı standart çalışma yöntemleri oluşturulmalıdır.

4. PERSONEL

4.1. Depoya ait organizasyon şeması kilit personeli de belirtecek şekilde hazırlanmalıdır.

4.2. Depoda depo sorumlusu olarak görevlendirilecek kişinin eczacılık fakültesinden mezun olması ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olması gerekmektedir.

4.3. Depoda kalite sistemlerinin uygulanmasından sorumlu olarak görevlendirilecek olan kişinin ürün veya ürünler hakkında bilgi birikimi veya deneyimi olan yetkili kişi sıfatı ile kalite güvence sorumlusu olarak istihdam ettirilmesi gerekmektedir.

4.4. Kalite güvence sorumlusunun uygun eğitim almış olması gerekmektedir. Depo sorumlusu bu görevi bizzat yürütebilir veya depo sorumlusuna doğrudan bağlı ayrı bir kalite güvence sorumlusu görevlendirilebilir.

4.5. Tüm çalışanlar kendilerine verilen görevle bağdaşan bir eğitim almış olmalı ve bunların kayıtları tutulmalıdır. Söz konusu eğitimlerin standart çalışma yöntemlerinde belirtilen uygun aralıklarla tekrarlanması gerekmektedir.

4.6. Tüm çalışanların görev ve sorumluluklarında belirtildiği görev tanımları net olarak yapılmalı ve belgelendirilmelidir.

4.7. Depoda bulunan araştırma ürünleri ile işlem yapan tüm personel periyodik sağlık kontrolüne tabi tutulmalı ve kayıtları tutulmalıdır. Bulaşıcı hastalığı veya açık yaraları olan personel araştırma ürünü ile doğrudan temas edecek işlerde çalıştırılmamalıdır.

4.8. Depo çalışanları normal giysileri üstüne veya yerine uygun koruyucu veya iş elbisesi giymelidir.

5. BİNA/TESİS VE ALET/EKİPMAN

5.1. Bina ve ekipman araştırma ürünlerinin gerektiği şekilde saklanması ve dağıtımı için uygun ve yeterli nitelikte olmalıdır.

5.2. Depo alanında yangına ve doğal afetlere karşı gerekli önlemler alınmalı ve yeterli sayıda yangın söndürme tüpü ve tozu bulundurulmalıdır.

5.3. Depo alanının yer, duvar ve tavanları su geçirmez, kolay temizlenebilir ve dayanıklı malzemeden yapılmış olmalıdır.

5.4. Araştırma ürününün uygun şartlarda saklanması için öngörülen hususlar uygun aletler ve cihazlarla izlenmeli ve tüm bunların kayıtları tutulmalıdır.

5.5. Depo alanı deponun idari bölümü, mal kabul ve sevk bölümü, depolama, red mallar, karantina ana bölümlerinden ve gerekli diğer bölümlerden oluşacak şekilde olmalıdır.

5.6. Depo alanı kabul ve sevk işlemlerinin rahatça yapılabilmesini sağlamak üzere yeterli alana sahip olarak ve depoda bulunan tüm araştırma ürünlerinin uygun şekil ve şartlarda saklanmasını ve dağıtımını emniyete alacak tarzda tasarlanmış olmalıdır.

5.7. Mal teslim alma ve sevk etme yerlerinin araştırma ürünlerinin depolandığı alanlardan ayrılmış olması gerekmektedir.

5.8. Boşaltma ve yükleme süresince araştırma ürünleri kötü hava şartlarından korunmalıdır.

5.9. Depoda bulunan tüm aletler ve ekipmanın çalışır durumda olması gerekmektedir.

5.10. Depoda bulunan tüm izleyici aletlerin düzenli olarak kalibrasyonunun yapılması ve kayıtlarının tutulması gerekmektedir.

6. KABUL

6.1. Kabul alanı depolama alanından ayrı olmalıdır.

6.2. Kabul kısmı boşaltma sırasında araştırma ürünlerini kötü hava şartlarından koruyacak şekilde olmalıdır.

6.3. Kabul sırasında araştırma ürünlerinin zarar görüp görmediği ve alınan malın sipariş ile aynı olup olmadığı ve raf ömrü kontrolleri yapılmalı ve kayıtları tutulmalıdır.