Klinik Araştırmalarda Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz

Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu kapsamında ülkemizde yürütülmekte olan gözlemsel ilaç çalışmalarında görev alan koordinatör hekim veya katılımcı hekimler verilerinin gerekli ortama kaydedilebilmesi için veri girişi destek hizmetini, sözleşmeli araştırma kuruluşundan nitelikli bir kişiyi veri giriş destek personeli olarak kendi gözetimi ve denetimi altında çalışma ekibine dâhil etmek istemesi halinde izlemesi gereken kuralları ve şartları belirlemek üzere hazırlanmıştır.

2. TANIMLAR

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve ilgili mevzuatta geçen tanımlar geçerlidir.

3. GENEL ŞARTLAR

3.1. Saha görevlisi olarak araştırma ekibine dâhil edilecek olan kişinin araştırmanın yürütüldüğü merkezin veya kurumun bir personeli olması tercih edilmelidir.

3.2. Görevlendirilecek olan saha görevlisi araştırmanın yürütüldüğü merkezin veya kurumun personeli değil ise merkez organizasyon yönetimi hizmetlerinin yerine getirilebilmesi için sorumlu araştırmacı sözleşmeli araştırma kuruluşundan destekleyiciden bağımsız olarak bu yönde bir talepte bulunabilir. Bu talep merkez organizasyon yönetimi hizmeti için saha görevlisi talep yazısı ile belgelenmelidir.

3.3. Saha görevlisi olarak görevlendirilecek olan kişiler tercihen sağlık/fen bilimleri mezunu olmalıdır.

3.4. Sözleşmeli araştırma kuruluşu çalışanı olan bir saha görevlisi aynı anda destekleyicisi farklı olan araştırmalarda görev almamalıdır. Ancak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu uygun görürse ve başvuru sahibi tarafından gerekçelendirilirse saha görevlisi aynı anda destekleyicisi farklı olan araştırmalarda da görev alabilir ve bu husus destekleyiciye bildirilmelidir.

3.5. Saha görevlisi olarak çalışan personel mutlaka çalışmakta olduğu sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından yetkilendirilmelidir.

3.6. Klinik araştırma projelerinde görevlendirilecek olan saha görevlileri en fazla 5 (beş) farklı sorumlu araştırmacıya destek verebilir. Ancak, çalışmanın niteliği, çalışmaya katılan gönüllü sayısı gibi durumlar göz önünde bulundurularak daha fazla sorumlu araştırmacı için de görevlendirme yapılabilir.

3.7. Sözleşmeli araştırma kuruluşu saha görevlisi görevlendirme durumunun ve merkez faaliyetlerinin kontrolünü sağlamalı ve saha görevlisinin ilk proje görevlendirmesini takiben 6 (altı) ayda bir hazırlanacak olan izleme faaliyeti raporunu, saha görevlisi spesifik olacak şekilde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunmalıdır.

3.8. Sözleşmeli araştırma kuruluşu bu kılavuzun ekinde yer alan saha görevlisi projeleri güncel durum tablosunu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunmalıdır.

3.9. Saha görevlileri temel iyi klinik uygulamalar ve görev alacağı klinik araştırma hakkında ilgili eğitimleri almalıdır.

3.10. Bu kılavuz kapsamında saha görevlisi sadece “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” kapsamında yer alan ve ilgili mevzuata göre yürütülen klinik araştırmalarda görev alabilir.

3.11. Gözlemsel ilaç çalışmaları kılavuzunda tanımlanmış olan çalışmaların yürütüldüğü merkezde çalışmanın koordinatör veya katılımcı hekimi tarafından veri girişi destek personeli yetkilendirilebilinir. Her katılımcı hekimin ayrı ayrı personel yetkilendirmesine gerek yoktur.

3.12. Veri girişi destek hizmetlerinin yerine getirilebilmesi için koordinatör veya katılımcı hekim sözleşmeli araştırma kuruluşundan destekleyiciden bağımsız olarak bu yönde bir talepte bulunabilir. Bu talep veri girişi destek hizmeti için veri girişi destek personeli talep yazısı ile belgelenmelidir.

3.13. Veri girişi destek personeli olarak çalışan kişi mutlaka çalışmakta olduğu sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından yetkilendirilmelidir.

3.14. Veri girişi destek personeli temel iyi klinik uygulamalar ve görev alacağı gözlemsel ilaç çalışması hakkında ilgili eğitimleri almalıdır.

4. SORUMLULUKLAR

4.1. Koordinatör veya Sorumlu Araştırmacının Sorumlulukları

4.1.1. Saha görevlisinin dâhil edileceği araştırma merkezinin veya kurumunun koordinatör veya sorumlu araştırmacısı araştırmanın destekleyicisini bilgilendirdiğini belgelemelidir.

4.1.2. Saha görevlisini sadece koordinatör veya sorumlu araştırmacı yönlendirebilir. Koordinatör veya sorumlu araştırmacı görevlendirilecek olan saha görevlisini destekleyicinin onayına sunmalıdır.