KAD-KLVZ-30 Klinik Uygulama Kılavuzu

Kapsam

(1) Bu kılavuz; ülkemizde üretilen ileri tedavi tıbbi ürünlerinin kullanıldığı klinik uygulamaları (denemeleri) kapsar.

(2) Bu kılavuz; doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin klinik araştırmalarını kapsamaz.

Dayanak

(1) Bu kılavuz; 04.09.2025 tarih ve 33007 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik’e dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu kılavuzda yer alan;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Doku: Hücrelerden ve hücre dışı elemanlardan oluşan, bir organ olarak nakledilme özelliği olmayan ve insan vücudunu oluşturan parçaları,

c) Doku ve hücre ürünü: İleri tedavi tıbbi ürünü olarak sınıflandırılmamış, çok işlem görmemiş, bir sistemik etki yoluyla etkisini göstermeyen ve klinikte homolog kullanım amacıyla işlenmiş doku ve hücreleri,

ç) Homolog kullanım: Doku ve hücrenin alıcıya nakledildiğinde, vericideki işlevler gibi aynı işlevleri yerine getirmesi amacıyla kullanılmasını,

d) Homolog olmayan kullanım: Doku ve hücrenin alıcıya nakledildiğinde, vericideki işlevlerden farklı işlevleri yerine getirmesi amacıyla kullanılmasını,

e) Hücre: Herhangi bir bağ dokusu ile birlikte olmayan tek insan hücresi veya insan hücreleri topluluğunu,

f) İleri tedavi tıbbi ürünü: Doku ve hücrenin başlangıç materyali olarak kullanıldığı durumlarda çok işlem görme, sistemik etki, homolog olmayan kullanım kriterlerinden en az bir tanesini taşıyan ürünleri,

g) Kanunî temsilci: Yürürlükte olan mevzuat uyarınca, hasta adına, hastaya klinik uygulama (deneme) yapılması konusunda onay vermeye yetkili kılınan kişiyi,

ğ) Klinik uygulama (deneme): Ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış bir ileri tedavi tıbbi ürününün; belirli kalite standartlarına göre rutin olmayan bir şekilde, belirli sayıda hasta için özel olarak hazırlanması ve Bakanlıkça yetkilendirilmiş insana uygulama merkezlerinde, bireysel bir tıbbi reçeteye uymak üzere, ilgili alanda uzmanlığını tamamlamış bir tıp doktorunun münhasır mesleki sorumluluğu altında kullanılmasını,

h) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ı) TÜSEB: Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığını,

i) Üretim Lisansı: Klinik uygulama (deneme) amacıyla kullanılacak ileri tedavi tıbbi ürünlerinin ülkemizde üretimine ilişkin Kurum tarafından verilen izni,

j) Verici (Donör): Otolog uygulama, allojenik uygulama ve bağışçı olarak bunlardan biri veya birkaçı için doku ve hücrenin alındığı kişiyi,

ifade eder.

(2) Bu kılavuzda geçen “klinik uygulama (deneme)” ifadesi 04.09.2025 tarih ve 33007 sayılı İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik’te geçen “klinik deneysel çalışma ve tedavi denemesi” kavramlarının, bu Kılavuzun uygulama alanı ile sınırlı karşılığı olarak kullanılır.

(3) Bu kılavuzda geçen “klinik uygulama (deneme)” ifadesi Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktiflerinde yer alan “hospital exemption (hastane muafiyeti)” kavramının karşılığı olarak kullanılır.

İKİNCİ BÖLÜM

Genel Esaslar

Genel Esaslar

(1) Klinik uygulamalar (denemeler), karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların bulunması ve söz konusu ileri tedavi tıbbi ürününün mevcut bilimsel ve teknolojik veriler doğrultusunda endüstriyel/ticari olarak geliştirilmesinin mümkün olmaması veya ilgili endikasyonda ruhsatlı ileri tedavi tıbbi ürünlerinin ülkemizde mevcut olmaması veya ilgili endikasyonda ülkemizde onaylı tedavi seçenekleri ile yeterli yanıt alınamaması durumunda yenilikçi tedavilere erişime olanak sağlanması amacıyla Kurumdan izin alınarak gerçekleştirilir.

(2) Aynı ileri tedavi tıbbi ürünü ile aynı endikasyon ve hasta popülasyonunda ülkemizde yürütülmekte olan ve hastanın dahil edilebileceği bir klinik araştırmanın bulunması halinde klinik uygulama (deneme) başvurularına izin verilmez.

(3) Ülkemizde ilgili endikasyon dâhilinde tedavisi mümkün olan hastalıklar için klinik uygulama (deneme) kapsamında ileri tedavi tıbbi ürünlerinin kullanımı ancak bu ürünlerin kanıta dayalı tıp doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda Kurum tarafından değerlendirmeye alınır.

(4) Kurum tarafından her başvuru, bilimsel ve etik gereklilikler doğrultusunda ilgili başvuru özelinde değerlendirilir.