KÜD-KLVZ-24-Rev.01 Kozmetik Faaliyetleri Elektronik İşlem Süreçlerine İlişkin Kılavuz

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde yer alan sorumlu kişi tanımı vasfıyla, piyasaya kozmetik ürün arz edenler için hazırlanmıştır.

Dayanak

(1) 30/03/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 3 üncü maddesi, 23/05/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 16 ıncı maddesi, Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri İle Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin dokuzuncu alt bendi ile Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

(a) EBS: Elektronik Başvuru Sistemi’ni,

(b) TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,

(c) ÜTS: Ürün Takip Sistemi’ni,

ifade eder.

Sistemin Gereksinimleri

(1) EBS internet üzerinden çalışan bir sistemdir. TİTCK’nın öngördüğü güvenlik tedbirleri nedeni ile sistem ilk kez kullanılıyorsa; sistemin internet sayfasına girebilmek için kullanıcının bilgisayarında bazı ayarlamalar yapması gerekmektedir. Sistemin kullanılabilmesi için gerekli olan standart bilgisayarda; yazıcı, tarayıcı ve pdf dönüştürücü programın kurulması, internet bağlantısının mevcut ve çalışır durumda olması gerekmektedir. E-Uygulamalar Girişi Sistemi mevcut bilgisayarlarda uyumluluk görünümü açık olacak şekilde Explorer 11, Google Chrome ve Mozilla Firefox ile verimli çalışmaktadır.

(2) TİTCK Ürün Takip Sistemi (ÜTS), kozmetik ürün bildirimleri için internet üzerinden çalışan ulusal elektronik veri tabanıdır. ÜTS’de işlemler e-imza ile tamamlanmaktadır.

ÜTS Firma Kayıt İşlemleri

(1) ÜTS üzerinden kozmetik ürün bildirimi için ilk olarak firma kaydı yapılmalıdır. Kozmetik firma kayıt işlemleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden ayrı ayrı ve eşzamanlı olarak yapılmalıdır.

a) Öncelikle https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS adresinden “Başvuru” sekmesine tıklanır. (Şekil 1)

Şekil 1. Başvuru ekranına giriş

b) E-imza, E-Devlet şifresi veya Mobil İmza seçeneklerinden hangisi kullanılacak ise seçilip sisteme giriş yapılır.

c) Açılan ana ekrandan “Yeni Başvuru” ve “Kozmetik Firması” alanlarına tıklanır. (Şekil 2)

Şekil 2. Firma ekleme ekranına giriş

d) Açılan ekranda firmanın veri kaynağı “MERSİS” veya “VEDOP” seçilir.

MERSİS veri kaynağı seçildi ise;

i) “MERSİS No” girilerek “MERSİS’ten Getir” sekmesine tıklanır. (Şekil 3)

ii) MERSİS’de yer alan firma bilgileri otomatik olarak gelir. “Faaliyet Alanı” bilgisini girilir. (Şekil 3)

iii) Firma iletişim bilgileri otomatik gelmekte olup, “Başvuran İletişim Bilgileri” girilerek doğrulama kodu alınır ve ilgi alana girilir. (Şekil 4)

iv) MERSİS’e kayıtlı imza yetkililerinden istenen kişi eklenir ve temas kişisi olması istenen imza yetkilisi işaretlenir. (Şekil 4)

v) Kozmetik faaliyet alanının yer aldığı ticari sicil gazetesi eklenir. (Şekil 4)

vi) Ekrana gelen onay mesajında “Evet” tıklanarak başvuru e-imza ile tamamlandığında firma kayıt başvurunuz sisteme eklenir. (Şekil 5)

Şekil 3. MERSİS Kozmetik Firma Başvurusu Ekle-1

Şekil 4. MERSİS Kozmetik Firma Başvurusu Ekle-2

Şekil 5. Onay mesajı

VEDOP veri kaynağı seçildi ise;

i) “Vergi Numarası” girilerek “VEDOP’tan Getir” sekmesine tıklanır. (Şekil 6)

ii) VEDOP’ta yer alan firma bilgileri otomatik olarak gelir. “Faaliyet Alanı” bilgisini girilir. (Şekil 6)

iii) “Firma İletişim Bilgileri” ve “Başvuran İletişim Bilgileri” girilerek doğrulama kodu alınır ve ilgi alana girilir. (Şekil 7)

iv) İmza sirkülerinde yer alan imza yetkilisi eklenir ve temas kişisi olması istenen imza yetkilisi işaretlenir. Son olarak imza yetkilisine ait imza sirküleri (şahıs firmalarında imza beyannamesi) ve kozmetik faaliyet alanının yer aldığı ticari sicil gazetesi eklenir. (Şekil 7)