Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereklerine istinaden iş bu Kılavuz, Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurullarının oluşturulmasına ve çalışma yöntemlerine ilişkin yol göstermek üzere hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz, Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurulları için hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz 20/09/2015 tarihli ve 29481 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’e dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Çalışma veya araştırma protokolü: Kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalarının amacını, yöntemini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve çalışma veya araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgeyi,
b) Destekleyici: Kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalarının başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişiyi, kurumu veya kuruluşu,
c) Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurulu: Kozmetik ürün veya hammaddeleri ile yapılacak çalışma veya araştırmaya katılacak gönüllülerin haklarının, sağlık yönünden güvenliğinin ve esenliğinin korunması, çalışma veya araştırmanın ilgili mevzuata uygun şekilde yapılmasının ve takip edilmesinin sağlanması amacıyla çalışma veya araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, çalışma veya araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler, gönüllülerden alınacak olurlar hakkında ve çalışma veya araştırmalar ile ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere Kurumca teşkil edilecek veya onaylanacak bağımsız kurulları,
ç) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
d) Sorumlu araştırmacı: Çalışma veya araştırma konusu ile ilgili dalda, çalışma veya araştırmanın gerektirdiği seviyede eğitimini tamamlamış, çalışma veya araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişiyi,
e) Sözleşmeli araştırma kuruluşu (SAK): Destekleyicinin kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmaları ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu,
ifade eder.
Etik kurulları oluşturmada izlenecek yöntem
(1) Etik kurul, başvurusu yapılan çalışma veya araştırma protokollerinin etik ve bilimsel yönleri doğrultusunda inceleme yapmak, görevlerinin tarafsızlığını etkileyebilecek tüm ön yargı ve etkilerden uzak durmaları sağlanacak şekilde mevzuat çerçevesince oluşturulur.
(2) Etik kurul oluşturmak için yapılacak başvuruda, Kurumun internet sitesinde yayımlanan belgeler ile Kuruma başvurulur.
(3) Etik kurullar üniversitelerde rektörün, Kamu Hastane Birliklerinde genel sekreterin, Gülhane Askeri Tıp Akademisinde dekanın teklifi ve Kurumun onayıyla kurulur ve bu onay tarihi itibariyle faaliyetlerine başlar.
(4) Etik kurullar, en az biri sağlık meslek mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok on beş üyeden oluşturulur.
(5) Etik kurullar, Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurulu şeklinde teşekkül ettirilir.
(6) Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurulunda aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur;
a) Farmasötik teknoloji alanında doktora unvanı almış tercihen kozmetoloji alanında çalışmaları olan eczacı,
b) Farmasötik toksikoloji alanında doktora unvanı almış eczacı veya tabip,
c) Farmakognozi veya farmasötik botanik alanında doktora unvanı almış eczacı,
ç) Farmasötik kimya alanında doktora unvanı almış eczacı,
d) Farmakoloji alanında doktora ünvanını almış eczacı veya uzmanlığını almış tabip,
e) Deri ve zührevi hastalıklar alanında uzmanlığını tamamlamış tabip,
f) Diş eti hastalıkları tedavisi alanında uzmanlığını tamamlamış diş tabibi,
g) Hukukçu,
ğ) Sağlık meslek mensubu olmayan kişi,
h) Mevcut ise tıp etiği (deontoloji) alanında doktora veya uzmanlığını tamamlamış kişi,
ı) Uzman görüşü gereken durumlarda; ihtiyaç duyulan alanda uzmanlık veya doktora unvanı almış kişiler.
(7) Kozmetik Klinik Araştırma Etik Kurulunda yukarıda yer alan 6 ıncı fıkranın (a), (b), (c), (ç), (e), (g) ve (ğ) bentlerinde belirtilen niteliklerdeki üyelerin bulunması zorunludur.
(8) Etik kurul, sunulan çalışma veya araştırmaların etik ve bilimsel özelliklerine ilişkin tam zamanında, kapsamlı ve bağımsız inceleme sağlar.
EN
TR
