KÜD-KLVZ-55-Rev.01 Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasına ve Sorumlu Teknik Elemana İlişkin Kılavuz

Dayanak

(1) Bu Kılavuz 24/03/2005 tarihli, 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 4’üncü maddesi ile 08/05/2023 tarihli, 32184 (Mükerrer) sayılı Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 6 ncı, 7 nci ve 13 üncü maddelerinin ilgili hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

a) Ciddi istenmeyen etki: Geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani yaşamsal risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etkiyi,

b) INCI: “International Nomenclature Cosmetic Ingredients” kelimelerinin kısaltması olup uluslararası kozmetik ürün bileşenleri terminolojisini,

c) İstenmeyen etki: Bir kozmetik ürünün normal ya da öngörülebilir kullanımı sonrasında insan sağlığını olumsuz etkileyen, beklenmeyen bir etkiyi,

ç) İyi İmalat Uygulamaları: Kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı aşamalarında kalite şartlarını yerine getirmesine yönelik yeterli güveni sağlamak için gerekli olan standart hale getirilmiş bütün planlı ve sistemli faaliyetleri,

d) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

e) MERSİS: Merkezi Sicil Kayıt Sistemi'ni,

f) Nanomateryal: Boyutları 1 ila 100 nm arasında olan bir veya daha fazla dış boyut veya iç yapıya sahip olan ve çözünmeyen veya biyopersistan yapıda olacak şekilde imal edilmiş olan bir materyali,

g) 3R kuramı: “Replacement (yerine koyma), Reduction (azaltma), Refinement (iyileştirme)” kelimelerinin baş harflerini,

ğ) ÜTS: Ürün Takip Sistemi’ni

h) VEDOP: Vergi Daireleri Tam Otomasyon Projesi’ni

ı) Yönetmelik: Kozmetik Ürünler Yönetmeliğini,

ifade eder.

Genel gereklilikler

(1) Piyasada bulunan bir kozmetik ürün; 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun 79 uncu maddesine de uygun olacak şekilde ürünün sunumu, etiketleme, kullanım ve imha talimatları ve sorumlu kişi tarafından sağlanan diğer her türlü veri veya bilgi dikkate alınarak, normal veya makul öngörülebilir kullanım koşulları altında kullanıldığında insan sağlığı için güvenli olur.

Sorumlu Kişi

(1) Yönetmeliğin 6 ıncı madde birinci fıkrasına göre kozmetik ürünler yalnızca, yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişinin sorumlu kişi olarak atanması şartıyla piyasaya arz edilir.

(2) Sorumlu kişiler;

a) Piyasaya arz edilecek kozmetik ürünün güvenli olmasını sağlamak için her türlü önlemi almakla ve Yönetmelik’te belirtilen şartları sağlamakla yükümlüdür.

b) Yönetmelik’e uygun olmayan bir ürün değerlendirmesi yapılması halinde ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için gerekli düzeltici önlemleri derhal alır.

c) Kozmetik ürünün insan sağlığı için bir risk teşkil ettiği durumlarda, yaptığı her türlü faaliyetle ilgili olarak Kurumu derhal bilgilendirir.

ç) Piyasada bulundurduğu kozmetik ürünlere ilişkin riskleri ortadan kaldırmak için Kurumla iş birliği yapar.

(3) Sorumlu kişi gerçek/tüzel kişi olabilir.

a) Ülkemizde imal edilen ürünler için sorumlu kişi imalatçıdır.

b) İthal edilen kozmetik ürünler için sorumlu kişi ithalatçıdır.

c) Kendi markası ile ürün piyasaya arz ediyor veya piyasaya daha önce arz edilmiş bir üründe anlamlı bir değişiklik (çeviri hariç) yapıyorsa sorumlu kişi dağıtıcıdır.

ç) İmalatçı ve ithalatçı yazılı bir mutabakat ile başka bir gerçek veya tüzel kişiyi sorumlu kişi olarak belirleyebilir. Bu durumda cezai sorumluluk bu kişide olacak ve ambalajda belirtilmesi zorunlu firma unvan ve adresinde bu kişinin bilgileri yer alacaktır.

(4) Sorumlu kişilerin (gerçek/ tüzel kişi olması fark etmeksizin) MERSİS’te ve/veya VEDOP’ta kayıtlı bir firmasının olması ve ÜTS’ye firma kaydını yapması gerekmektedir.

(5) Sorumlu kişiler ambalajlarında unvanlarını hiçbir başlık olmadan yazabilecekleri gibi “sorumlu kişi” veya aynı anlama gelen “TR responsible person vb.” başlıklar altında da verebilirler.

(6) Sorumlu kişinin uygun seviyede profesyonel yeterliliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir sorumlu teknik eleman (STE) bulundurması gerekir. STE bilgilerini ÜTS’ye kaydetmesi olası bir değişiklik durumunda yeni STE bilgilerini ivedilikle güncellemesi gereklidir.

(7) Firma kozmetik ürün faaliyetlerini sürdürdüğü süre boyunca STE istihdamına devam etmelidir. Sorumlu kişi Yönetmeliğin 7 nci maddesinin üçüncü fıkrasında belirtilen şartları taşıyorsa STE görevini kendisi üstlenebilir.