Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasının İçermesi Gerekenlere İlişkin Kılavuz (mülga)

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, Kozmetik Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde yer alan üretici tanımı vasfıyla piyasaya kozmetik ürün arz eden üreticiler için hazırlanmıştır.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz 24/03/2005 tarihli, 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 4 üncü maddesi ile 23/05/2005 tarihli, 25823 sayılı Kozmetik Yönetmeliğinin 12 nci maddesinin ilgili hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu kılavuzda geçen;

a) Ciddi istenmeyen etki: Geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani yaşamsal risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etkiyi,

b) Güvenlilik değerlendirmesi: Bir kozmetik ürün için ürün bileşenlerinin toksikolojik karakteri, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyeleri, ürünün kullanımına sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruziyet özellikleri göz önünde bulundurularak Kozmetik Yönetmeliğinin 12 nci maddesi gereğince bitmiş ürün için yapılan değerlendirme raporunu,

c) IFRA: “International Fragrance Association” kelimelerinin kısaltması olup Uluslararası Parfüm Birliği’ni,

ç) INCI: “International Nomenclature Cosmetic Ingredients” kelimelerinin kısaltması olup uluslararası kozmetik ürün bileşenleri terminolojisini,

d) İstenmeyen etki: Bir kozmetik ürünün normal ya da öngörülebilir kullanımı sonrasında insan sağlığını olumsuz etkileyen, beklenmeyen bir etkiyi,

e) İyi İmalat Uygulamaları: Kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı aşamalarında kalite şartlarını yerine getirmesine yönelik yeterli güveni sağlamak için gerekli olan standart hale getirilmiş bütün planlı ve sistemli faaliyetleri,

f) Karışım: İki veya daha fazla maddenin kimyasal özelliklerini kaybetmeden bir araya gelmesi veya çözelti oluşturmasını,

g) Kozmetik ürün: Kozmetik Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde tanımlanan kozmetik ürünleri,

ğ) Kozmetik ürün bileşenleri: Kozmetik ürünün yapısında kullanılan, parfüm ve aromatik bileşim dışında olan, sentetik veya doğal kaynaklı her tür kimyasal madde veya karışımı,

h) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ı) Madde: Doğal halde bulunan veya herhangi bir imalat işlemi ile elde edilmiş, işlemden kaynaklanan safsızlıkları ve stabilitesini koruması için eklenen katkı maddelerini içerebilen fakat maddenin stabilitesini etkilemeden veya bileşimini değiştirmeksizin ayrılabilen herhangi bir çözücüyü içermeyen kimyasal element veya onun bileşiklerini,

i) Nanomateryal: Boyutları 1 ila 100 nm arasında olan bir veya daha fazla dış boyut veya iç yapıya sahip olan ve çözünmeyen veya biyopersistan yapıda olacak şekilde imal edilmiş olan bir materyali,

j) NO(A)EL: İstenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin mg/kg vücut ağırlığı/gün cinsinden ifade edilen en yüksek uygulama miktarını,

k) Parfüm bileşiği: Kozmetik bir ürünün kokusunu açığa çıkarmak ya da var olan kokuları maskelemek amacıyla kozmetik ürüne kasıtlı olarak ilave edilen koku yaygınlaştırıcı, koku arttırıcı veya harmanlayıcı özelliklere sahip işlevsel unsurlar ile parfüm bileşiklerinin karışımını,

l) Parfüm tedarikçisi: Kozmetik bir ürünün içeriğinde kullanılmak üzere kozmetik üreticisinin parfüm bileşiğini temin ettiği gerçek veya tüzel kişiyi,

m) QSAR: “Quantitative Structure Activity Relationship” kelimelerinin kısaltması olup kantitatif yapı aktivite ilişkilerini,

n) Üretici: 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 4 üncü maddesinde ve Kozmetik Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde tanımlanan gerçek veya tüzel kişiyi,

ifade eder.

Ürün bilgi dosyasının (ÜBD) bulunma adresi

(1) ÜBD’nin kozmetik ürünün etiketinde belirtilen Türkiye’de yerleşik bir adreste bulundurulması zorunludur.

(2) Üretici, ÜBD’nin erişilebilir olacağı tek bir adres seçebilir. Bu adres üretim adresi olmak zorunda değildir.

(3) Ürünün etiketinde birden çok adresin bulunması halinde ise ÜBD’nin hangi adreste olduğu altı çizilmek suretiyle belirtilmelidir.

(4) Bu bilgiler üreticiye ulaşılmasını engellememek kaydı ile kısaltılabilir.

Ürün bilgi dosyasında yer alması gerekenler

(1) Ürün adı, kod adı, varsa yerel kullanımdaki ismi, ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı, parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği yer almalıdır. Yukarıda talep edilen bu bilgilerin aşağıda yer alan unsurları içermesi gerekmektedir: