Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereklerine istinaden iş bu Kılavuz, gönüllüler üzerinde yapılacak olan kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalarını yürütmek üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriğine ilişkin yol göstermek üzere hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz, gönüllüler üzerinde kozmetik ürün veya hammaddeleri ile yapılacak olan etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalarını gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişiler için hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz 20/09/2015 tarihli ve 29481 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’e dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF): Çalışma veya araştırma hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler verilerek alınan rızayı yazılı şekilde ispatlayan belgeyi,
b) Çalışma veya araştırma protokolü: Kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalarının amacını, yöntemini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve çalışma veya araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgeyi,
c) Destekleyici: Kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalarının başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişiyi, kurumu veya kuruluşu,
ç) Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurulu: Kozmetik ürün veya hammaddeleri ile yapılacak çalışma veya araştırmaya katılacak gönüllülerin haklarının, sağlık yönünden güvenliğinin ve esenliğinin korunması, çalışma veya araştırmanın ilgili mevzuata uygun şekilde yapılmasının ve takip edilmesinin sağlanması amacıyla çalışma veya araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, çalışma veya araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler, gönüllülerden alınacak olurlar hakkında ve çalışma veya araştırmalar ile ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere Kurumca teşkil edilecek veya onaylanacak bağımsız kurulları,
ç) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
d) Sorumlu araştırmacı: Çalışma veya araştırma konusu ile ilgili dalda, çalışma veya araştırmanın gerektirdiği seviyede eğitimini tamamlamış, çalışma veya araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişiyi,
e) Sözleşmeli araştırma kuruluşu (SAK): Destekleyicinin kozmetik ürün ve hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmaları ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu,
ifade eder.
Başvuru ve bildirimlerin şekli ve içeriği
(1) Başvuru, mevzuata uygun şekilde, destekleyici, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacı tarafından yapılır.
(2) Gönüllüler üzerinde kozmetik ürün veya hammaddeleri ile çalışma veya araştırmaların yapılabilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı’na başvuru yapılır.
(3) Kurumun internet sitesinde yayımlanan standart başvuru formu ve üst yazı örneği ile başvuru yapılmalıdır. Söz konusu formlar, gerektiğinde güncellenmekte olup başvuruda kullanılacak formun güncel olmasına dikkat edilmelidir.
(4) Çalışma veya araştırma uluslararası ise aynı başvurunun sunulduğu diğer ilgili otoritelerin bir listesi dosyaya eklenmelidir. Diğer ülkelerde uygulanacak protokol ve diğer hususlar ile ülkemizde uygulanacak protokol ve diğer hususlar arasında farklılıklar mevcut ise gerekçeleri ile belirtilir.
(5) Başvuru sahibi, sorumlu araştırmacı ya da çalışma veya araştırmanın destekleyicisi değil ise destekleyici tarafından sözleşmeli araştırma kuruluşunun hangi konularda yetkilendirildiğine dair belgenin orijinali başvuru dosyasında yer alır.
(6) İlk başvuru ve önemli değişiklik başvuruları için, Kurumun internet sitesinde yayımlanan başvuru ücretinin ödendiğine dair banka dekontunun aslı ve bir örneği başvuru dosyasında yer alır.
(7) Akademik amaçlı çalışma veya araştırmalar (tez, proje, vb.) için başvuru ücreti yatırılmasına gerek yoktur. Ancak, söz konusu çalışma veya araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair ilgili kurumun yöneticisi (fakültelerde dekan, hastanelerde genel sekreter veya hastane yöneticisi) tarafından onaylanan belge başvuru dosyasında yer alır.
(8) Destekleyici, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacı; sunulan bilgilerin yeterli olduğunu ve ekteki belgelerin mevcut bilgileri doğru şekilde yansıttığını, çalışma veya araştırmanın başlatılmasını kendi görüşlerine göre uygun bulduğunu, çalışma veya araştırmanın başlatılmasını kabul ettiğini ilgili başvuru formunu imzalayarak taahhüt etmiş olur.