Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereklerine istinaden iş bu Kılavuz, çalışma veya araştırmalarla ilgili belgelerin saklanması, arşiv malzemelerinin herhangi bir sebepten dolayı kayba uğramaması, gerekli şartlar altında korunmalarının temini ile saklanmasına gerek görülmeyen malzemenin ayıklanması ve imhası hususlarında yol göstermek üzere hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz, destekleyici, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşları ve sorumlu araştırmacı için hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz 20/09/2015 tarihli ve 29481 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’e dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Arşiv: Çalışma veya araştırmalarla ilgili, mevzuata göre saklanan dokümanlar ve bunları barındıran yerleri,
b) Arşiv malzemesi: Çalışma veya araştırmalarla mevzuata göre çalışma veya araştırma tamamlandıktan sonra saklanması gereken, her türlü dosya, doküman ve eklerini içeren malzemeleri,
c) Destekleyici: Kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalarının başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişiyi, kurumu veya kuruluşu,
ç) Dosya: Aynı konuyu ihtiva eden belgeler bütünü,
d) Dosyalama: Oluşan her türlü belgenin kaydedilmesi, işleme alınması ve işi bitince gerektiğinde tekrar başvurmak üzere belli bir düzen içinde saklanması işlemini,
e) Sorumlu araştırmacı: Çalışma veya araştırma konusu ile ilgili dalda, çalışma veya araştırmanın gerektirdiği seviyede eğitimini tamamlamış, çalışma veya araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişiyi,
f) Sözleşmeli araştırma kuruluşu (SAK): Destekleyicinin kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmaları ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu,
ifade eder.
Koruma sorumluluğu
(1) Destekleyici, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacı ellerinde bulundurdukları çalışma veya araştırmaya ait dokümanları ve arşiv malzemesini her türlü zararlı etki ve unsurlardan korumak, mevcut asli düzenleri içerisinde tasnif edip saklamaktan sorumludurlar.
(2) Destekleyici, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacı arşiv malzemesinin korunması ile ilgili olarak aşağıda belirtilen hususları sağlamalıdır:
a) Kayba veya tahribata neden olabilecek; yangın, hırsızlık, rutubet, su baskını, kirlilik, hayvan ve haşareler gibi etkenlere karşı gerekli tedbirleri almalıdır.
b) Yangına karşı, yangın söndürme cihazlarını yangın talimatı çerçevesinde daimî çalışır durumda bulundurmalıdır.
c) Arşivin her bölümünde uygun yerlerde higrometre bulundurmak suretiyle, rutubeti uygun değerlerde tutmalıdır.
ç) Fazla rutubeti önlemek için, uygun cihaz veya kimyevî maddeleri kullanmalıdır.
d) Uygun periyotlarda mikroorganizmalara karşı koruyucu tedbir olarak arşiv depolarını dezenfekte etmelidir.
e) Işık ve havalandırma tertibatını elverişli bir şekilde düzenlemelidir.
f) Ortam ısısını uygun değerlerde tutmalıdır.
g) Arşiv, saklanacak belge, madde ve malzemelerin gerektirdiği koşullara sahip olmalıdır.
Arşiv malzemesinin gizliliği
(1) Destekleyici, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacının elinde bulunan ve çalışma veya araştırmanın devam ettiği dönemde gizli kabul edilmiş arşiv malzemesi arşive geçtikten sonra da gizli kalır.
(2) Arşive yalnızca yetkili kişilerin erişilebilmesi ve bu kişilerin dışındakilerin erişiminin kısıtlaması konusunda önlemler alınmış olmalıdır.
Kurum veya kuruluş dışındaki arşiv alanlarının kullanılması
(1) Çalışma veya araştırmanın yürütüldüğü kurumda ya da destekleyici, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacının arşiv için yeterli alanlarının mevcut olmaması durumunda, kurum veya kuruluş dışında bulunan gerekli koşulları taşıyan yurtiçindeki bir arşiv alanı kullanılabilir veya arşiv firmasından destek alınabilir.
(2) Dışarıdan arşiv desteği alınması durumunda, bu durum gerekçeleriyle birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulur.
(3) Destekleyici, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacı, bu kılavuzda belirtilen şartların arşiv firmasının sağlayacağı alanda da bulunduğunu kontrol etmelidir.