Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Bu Kılavuz, Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 15 inci maddesine dayanılarak hazırlanan Tebliğler ve güncel gelişmeler ışığında, ürün güvenliliğinin belirlenmesinde kullanılan analitik yöntemlerin ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda bahsi geçen analiz yöntemlerinin seçilmesi, valide edilmesi ve bu yöntemlerin standardizasyonuna yönelik sorumlu kişiye yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz, Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 6 ncı maddesinde tanımlanan sorumlu kişiler için hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz; 30/03/2005 tarihli, 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi ve 08.05.2023 tarihli 32184 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği 5 inci ve 6 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) AOAC: Açık adı AOAC International olan uluslararası bağımsız standart geliştirme organizasyonunu,
b) CEN: Avrupa Standardizasyon Komitesi'ni (European Committee for Standardization),
c) IUPAC: Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliği'ni (International Union of Pure and Applied Chemistry)
ç) INCI: “International Nomenclature Cosmetic Ingredients” kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası kozmetik ürün bileşenleri terminolojisini,
d) İyi laboratuvar uygulamaları: Klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartları ve yönetim usulleri ile ilgili kalite sistemini,
e) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
f) Standart operasyon prosedürleri (SOP): Yapılan işlemleri standart hale getirerek uygulamalar arasındaki farklılıkların ortadan kaldırılıp etkin bir kalite düzeyinin sağlanması amacıyla yapılacak olan faaliyete ilişkin işlem basamaklarının ayrıntılı olarak belirtildiği dokümanları,
g) TSE: Türk Standartları Enstitüsünü,
ğ) Sorumlu kişi: Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 6 ncı maddesinde tanımlanan sorumlu kişiyi,
h) Validasyon: Bir yöntemin, sürecin, cihazın veya sistemin beklendiği gibi çalıştığını ve istenen sonuçları verdiğini kanıtlanması için gereken işlemler bütününü,
ı) Yönetmelik: Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’ni,
ifade eder.
Genel gereklilikler
(1) Bu Kılavuzda bahsi geçen uygulamalar, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır.
(2) Sonuçların sağlam ve güvenilir olması için bu kılavuzda bahsi geçen analizler TS EN ISO/IEC 17025 - Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartlar standardı esaslarına göre yapılır.
Kozmetik ürünler için uygun analitik yöntemlerin seçilmesi ve valide edilmesi
(1) Uygunluk kontrolleri ürünün Yönetmeliğin 17 nci maddesine uygun olup olmadığının kontrolüne imkân verecek bir analitik yöntemle yapılmalıdır.
(2) Yöntemlerin validasyonu için TS EN ISO/IEC 17025 standardı, TS 5822-1 ISO 5725-1, TS 5822-2 ISO 5725-2, TS 5822-3 ISO 5725-3, TS 5822-4 ISO 5725-4, TS 5822-5 ISO 5725-5 ve TS 5822-6 ISO 5725-6 standartları (Ölçme metotlarının ve sonuçlarının doğruluğu standartları, 6 bölüm) veya ilgili IUPAC kılavuzları kullanılabilir.
(3) Analiz için uygun yöntemin seçilmesine yönelik yaklaşımda aşağıda Şekil 1.'de verilen sistematik ve aşamalar izlenebilir.
Analiz için uygun yöntemin seçilmesine yönelik aşamalar:
a) Birinci aşama uygun analitik yöntemlerin incelenmesidir. Analizin ihtiyacı ve gerekleri belirlendiğinde, mevcut analitik yöntemler ve valide olma durumları incelenir. Kurum tarafından belirlenmiş bir yöntem, TSE veya uluslararası bir standardın (ISO, CEN vb.) mevcut olup olmadığı değerlendirilir. Bunların mevcut olmaması halinde geçerliliği kanıtlanmış dâhili yöntemlere başvurulabilir.
b) İkinci aşama validasyon durumuna göre analitik yöntemin seçilmesidir. Analizin ihtiyacına göre, uygun bir valide edilmiş yöntemin mevcut olması halinde analiz için bu yöntem kullanılır. Uygun valide yöntemin belirlenmesindeki sıra; Kurumun belirlediği yöntemler, TSE, ISO veya CEN standardı, diğer uluslararası harmonize protokoller, birkaç uluslararası laboratuvarın ortak çalışması sonucu (ring-trial) valide edilmiş yöntemler ve tek laboratuvar tarafından valide edilmiş yöntemler şeklindedir.
c) Üçüncü aşama ölçülenin, seçilen yöntemin kapsamı dışında olması durumudur. Uygun bir yöntemin mevcut olması ancak birebir uyuşmuyor olması durumunda (örneğin farklı bir kozmetik matris, faklı bir konsantrasyon gibi) bulunan her sonucun valide edilmesi suretiyle yöntemin kapsamı genişletilebilir (örneğin kromatografik yöntemler için ISO 12787 standardı).
EN
TR
