Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı maddesi gereğince piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığı açısından güvenli olmalıdır. Aynı Yönetmeliğinin 11 inci maddesi gereğince kozmetik ürün üreticileri İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna göre üretim yapmakla yükümlüdürler. Bu kapsamda iş bu Kılavuz, kozmetik ürünlerde kullanılan bileşenlerin güvenliliğini etkileyen kalite gerekliliklerine ilişkin üreticilere yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz, Kozmetik Yönetmeliği’nin 4 üncü maddesinde yer alan üretici tanımı vasfıyla piyasaya kozmetik ürün arz eden üreticiler için hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz; 30/03/2005 tarihli, 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (g) bendi ve 23/05/2005 tarihli, 25823 sayılı Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı ve 11 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) İyi imalat uygulamaları: Kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı aşamalarında kalite şartlarını yerine getirmesine yönelik yeterli güveni sağlamak için gerekli olan standart hale getirilmiş bütün planlı ve sistemli faaliyetleri,
b) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları,
c) Standart Operasyon Prosedürleri: Yapılan işlemleri standart hale getirerek uygulamalar arasındaki farklılıkların ortadan kaldırılıp etkin bir kalite düzeyinin sağlanması amacıyla yapılacak olan faaliyete ilişkin işlem basamaklarının ayrıntılı olarak belirtildiği dokümanları,
d) Üretici: Kozmetik Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde tanımlanan üreticiyi, ifade eder.
Genel gereklilikler
(1) Kozmetik ürünlerde kullanılan bileşenler Kozmetik Yönetmeliği Ek II, Ek III, Ek IV, Ek V ve Ek VI gereklilikleri ile uyumlu olmalıdır.
(2) Kozmetik ürün bileşenlerinin kalite gerekliliklerine ilişkin uygulamalar TS EN ISO 22716 - Kozmetik - İyi Üretim Uygulamaları standardının ilgili maddeleri kapsamında uygulanır.
(3) Üretici tarafından temin edilen kozmetik ürün bileşenlerinin içeriği teslim alan ilgili personel tarafından incelenmeli ve teslim alınan yerin verdiği seri numarası ile içerik karşılaştırması yapılmalıdır.
Teslim alınan bütün materyaller incelenmeli ve uygun şekilde etiketlenmelidir. Etikette asgari olarak; bileşenin ismi, son kullanma tarihi, saklama koşulları ile kabul, red veya karantina durumuna ilişkin bilgiler yer almalıdır.
(4) Teslim alınan kozmetik ürün bileşenleri kontaminasyon, hasar görme durumu ve şüphelenilen durumlar açısından incelenmelidir. Gerekli hallerde bir süre karantinaya alınıp incelemeler orada yapılabilmelidir. Bileşenlerin kabul kriterlerini karşıladığına dair onay verilinceye kadar karantina bölgesinde tutulması, onay verildikten sonra üretime alınması gerekmektedir.
(5) Kozmetik ürün bileşenlerinin kabul kriterlerini sağlayıp sağlamadığına dair yapılacak analizde kullanılan ekipmanların tümünün sistematik bir çalışma düzeni olmalı; validasyonu, kalibrasyonu, kalifikasyonu ve bakımı düzenli bir şekilde yapılmalıdır.
Bulunan sonuçların kabul kriterleri dışında olması durumunda, ekipman kalibrasyon dışı durumların tespiti halinde hizmet dışı bırakılmalı ve ürünün kalitesine etkisi olup olmadığına yönelik inceleme ve değerlendirmeler yapılmalıdır.
(6) Kozmetik ürün bileşenlerinin durumunu (kabul, ret veya karantina), kalitesini, sayısını, temin edildiği yeri, temin edildiği yerin seri numarasını, teslim alındığı tarihi, tahsis edilen seri numarasını ve son kullanma zamanını belirten veriler; mal kabulü yapılan her materyal ve ürün için ayrı ayrı kaydedilmedir.
(7) Depolama için her kozmetik bileşenin gerektirdiği spesifik koşullar tanımlanmalı ve dikkate alınmalı, bileşenler aşırı sıcak, soğuk, nem ve güneş ışığına maruz kalmayacak şekilde, yer ve duvar ile temas etmeyecek şekilde depolanmalıdır. Depolama alanları bu koşulları sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır.
(8) Kozmetik bileşenlerinin doğal kaynaklı olması durumunda aktivite ve stabilitelerinin devamlılığı önem arz eder. Bu doğrultuda özel kabul kriterleri ve depolama için gereken koşulların belirlenmesinde ilgili standartlardan yararlanılabilir.