Kozmetik Ürünlerin Stabilitesine ve Açıldıktan Sonra Kullanım Süresine İlişkin Kılavuz Sürüm 1.0 (mülga)

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 4 üncü maddesinde yer alan üretici tanımı vasfıyla piyasaya kozmetik ürün arz eden üreticiler için hazırlanmıştır.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 24/03/2005 tarihli, 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 4 üncü maddesi ve 23/05/2005 tarihli, 25823 sayılı Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı maddesi, 10 uncu maddesi ve 12 nci maddesinin ilgili hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

a) Dış ambalaj: Tüketiciyi daha fazla bilgilendirmek amacıyla iç ambalajı çevreleyen ikincil ambalajı,

b) Hızlandırılmış stabilite testi: Kozmetik ürünün kimyasal ve fiziksel bozunmasını hızlandırmak amacıyla normal saklama koşullarına göre zorlanmış koşullarda yapılan stabilite/dayanıklılık çalışmalarını,

c) İç ambalaj: Kozmetik ürün ile doğrudan temas eden, piyasaya sürülmek üzere hazırlanmış birincil ambalajı,

ç) Kozmetik ürün: Kozmetik Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde tanımlanan kozmetik ürünleri,

d) Kozmetik ürünlerin açıldıktan sonra kullanım süresi: Kozmetik ürünün iç ambalajının açıldıktan sonra veya ilk kullanımını (ambalajın kullanım amacıyla aktive edilmesini) takiben insan sağlığına zarar vermeden ya da üründe herhangi bir etkinlik kaybına sebebiyet vermeden, kozmetik ürün güvenliliğini sürdürebileceği kullanım süresini,

e) Kozmetik ürünün açılması: Kozmetik ürünün iç ambalajının açılmasını veya ambalajın kullanım amacıyla aktive edilmesini (aerosol, sprey, pompalı vb. ürünler),

f) Kullanım süresi (raf ömrü): Önerilen kap/kapak sistemi içinde, etiketinde belirtilen saklama koşullarında saklandığında kozmetik ürünün kabul edilen spesifikasyonlar içinde kaldığı süreyi,

g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ğ) Minimum dayanma/dayanıklılık süresi: Yapılan stabilite çalışmaları sonucunda elde edilen bilgilere göre otuz ay ya da daha az süre boyunca raf ömrüne sahip kozmetik ürünler için tanımlanan kullanım süresini,

h) Son kullanma tarihi: Kozmetik ürünün belirlenen kullanım süresinin imal tarihi üzerine eklenmesiyle elde edilen, iç ve dış ambalaj etiketleri üzerinde bildirilen tarihi,

ı) Stabilite: Kozmetik ürünün tanım, miktar tayini, kalite ve saflık açısından belirlenmiş spesifikasyonlarını muhafaza etme kapasitesini,

i) Uzun süreli stabilite testi: Öngörülen raf ömrü süresini kapsayacak şekilde, kozmetik ürünün fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik özelliklerinin değerlendirildiği stabilite çalışmalarını,

j) Üretici: 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 4 üncü maddesinde tanımlanan gerçek veya tüzel kişiyi,

k) Yönetmelik: Kozmetik Yönetmeliğini,

ifade eder.

Genel gereklilikler

(1) Piyasaya arz edilen bir kozmetik ürünün ambalajında belirtilen koşullarda saklanması ve uygulanması neticesinde insan sağlığı açısından güvenli olması gerekmektedir.

a) Bir kozmetik ürünün minimum dayanma tarihi; normal şartlar altında depolandığı takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye devam ettiği ve özellikle 6 ncı maddeye uyumlu kaldığı süredir. Minimum dayanma süresi otuz ay veya daha kısa olan kozmetik ürünlerde bu tarihe veya ambalaj üzerinde bulunduğu yere ilişkin verilecek detaylardan önce, Yönetmeliğin Ek VII/3’te belirtilen kum saati sembolü (Şekil 1.a) veya “ tarihinden önce kullanılmalıdır” ifadesi gelmelidir. Eğer gerekir ise, ürünün bu dayanıklılığının hangi şartlarda garanti altına alındığına dair ek bilgi verilir. Tarih açıkça ve sırasıyla ay ve yıl ya da gün, ay ve yıl olarak belirtilir.

b) Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen kozmetik ürünlerde, tarih belirtilmesi zorunlu değildir. Ancak, bu ürünlerde ürünün açılmasından itibaren güvenli olacağı ve tüketiciye zarar vermeden kullanılabileceği süre bildirilmelidir. Kozmetik ürün açıldıktan sonra güvenli kullanılabileceği bu süre hakkında bilgi, Yönetmeliğin Ek-VII/2’de belirtilen açık kapak sembolünü (Şekil 1.b) takiben ay ve/veya yıl cinsinden yazılarak belirtilir.

c) Söz konusu sembol, dış ambalajın da kullanıldığı kozmetik ürünlerde, hem iç ambalajda hem de dış ambalajda yer almalıdır.

ç) Kozmetik ürünlerin açılmadan önce ve açıldıktan sonra ürün güvenliliğini sağlaması gerekir.

Kozmetik ürünlerin raf ömrü ile ilgili, bilgiler, uyarılar, etiketleme koşulları

(1) Kozmetik ürünleri öngörülen kullanım şeklini korumaları ve raf ömürlerine yönelik stabilitelerinin, açılmadan önce saklama koşullarında veya açıldıktan sonra kullanma süresi boyunca dayanıklılığının saptanması amacıyla ürünlerde yapılabilecek stabilite testlerinde belirleyici unsurlar kozmetik ürünün bileşimi, formülasyonu, ambalaj şekli, kullanım şekli gibi ürüne özel kriterlerdir. Bu nedenle doğru değerlendirmelerin yapılması veya beyanların verilebilmesi amacıyla ürünün özelliklerine göre test yöntemlerinin belirlenmesi gerekir.