Kullanma Talimatı Standart Değerlendirme Prosedürü

Bu kılavuz doğrultusunda hazırlanmamış KT’ler değerlendirmeye alınmaz, Bakanlık yazısı ile KT’nin yeniden yazılması istenir.

KT’nin aşağıda tanımlanan şekilde yazılması istenir:

İlk sayfanın en üst ortasına “KULLANMA TALİMATI” 12 punto, Times New Roman yazı karakteri kullanılarak koyu olarak yazıldıktan sonra;

a) Tüm ana başlıklar numaralı olarak koyu renk ve ilk harfi büyük olmak üzere diğerleri küçük harf ile yazılır. İlacın sadece ana başlıkta ruhsata esas ticari adı, birim dozu, farmasötik şekli belirtilmelidir. Ticari isim büyük harf doz ve formu küçük harf olmalıdır. Paragraf içi anlatımlarda ise ürünün sadece ticari adı verilmelidir. Ticari ad KT içinde büyük harfle açık renkli yazılmalıdır.

b) Ana başlık altında alt başlıklar var ise alt başlıklar koyu renk ve ilk harfi büyük olmak üzere diğerleri küçük harf ile yazılır

c) Uygulanamayan veya ilgili olmayan alt ve ana başlıklar kullanma talimatında yer almamalıdır. Örneğin çocuk formlarında emzirme, hamilelik ve araç ve makine kullanımı gibi

Tüm yazımda 12 punto, Times New Roman yazı karakteri kullanılır.

İthal/lisanslı olması durumunda ürüne ait Orijinal Kullanma Talimatı, ürün jenerik ise orijinal moleküle ait ( var ise ) orijinal kullanma talimatı değerlendirme sırasında sunulmalıdır. Orijinal KT İngilizce değil ise Türkçeye çevrilerek Bakanlığa sunulur.

Aşağıda belirtilen bölümlerin yazılması sırasında kılavuzlarda verilen anlatımların kullanılmasına özen gösterilmelidir..

2. İçerik bakımından değerlendirme:

KT’nin hastaya ilaç kullanımı hakkında bilgi aktarımı için önemli bir araç olduğu unutulmamalıdır. Cümlelerin kısa ve anlaşılabilir olmasına dikkat edilerek yabancı kelimelerin kullanılmasından kaçınılmalıdır. Ancak bu yapılırken Türkçe karşılığı bilinmeyen yabancı kelimeler ayraç içerisinde metin içerisinde verilebilir (Örnek: Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi)). Bilimsel anlatımların hastaların anlayabileceği şekilde Türkçeleştirilerek KT’nin yazılması gerekir. Kullanma Talimatı Kılavuzunda yer alan aşağıda belirtilen başlıklar ve özellikle vurgulanmak istenilen bilgilerin eksiksiz olması sağlanmalıdır.

KT’nin başında:

• Beşeri Tıbbi Ürünün ticari ismi (büyük harfli ), dozu, farmasötik formu (küçük harfli)yer alacak şekilde yazılmalıdır. (bold)

• Kullanım yolu belirtilmelidir. (bold)

Daha sonra:

• Etkin madde : Başlık koyu renk (italik), etkin madde(ler ) ise kalitatif ve kantitatif olarak normal yazı ile yazılmalı.

• Yardımcı madde (ler): Başlık koyu renk (italik), Yardımcı madde (ler ) ise kalitatif olarak normal yazı ile yazılmalıdır.

Sadece reçete ile temin edilebilen ilaçlar için :

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Reçetesiz temin edilebilen ilaçlar için:

Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de X’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. X nedir ve ne için kullanılır ?

2. X’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. X nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. X'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.