İDD-KLVZ-06 Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisleri Başvuru Kılavuzu

2. DAYANAK

Bu kılavuz 14.05.1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ile 10 Eylül 2015 tarihli ve 29471 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Medikal Gazların Üretim, Dolum, Depolama ve Satışını Yapan Tesisler Hakkında Tebliğe dayanılarak hazırlanmıştır.

3. KAPSAM

Bu kılavuz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumdan faaliyet izni almak isteyen medikal gaz üretim ve dolum tesisleri ile faaliyet izni almış olan medikal gaz üretim ve dolum tesislerinin Kuruma yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve sürecini kapsamaktadır.

Sadece medikal gaz depolama ve/veya satış faaliyeti yapan medikal gaz tesisleri bu kılavuz kapsamında değildir.

Sadece depolama ve/veya satış faaliyeti yapan medikal gaz tesisleri ile üretim ve/veya dolum faaliyeti yanında depolama ve satış faaliyeti de yapan medikal gaz tesisleri, depolama ve satış faaliyetleri ile ilgili işlemler için bağlı bulunduğu ilin/ilçenin Sağlık Müdürlüğüne başvurmalıdır.

4. KISALTMALAR VE TANIMLAR

Birim: Yurtiçi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimini,

Doküman tipi: Kuruma yapılacak başvurunun kapsamına göre her başvuruyu değerlendirecek birimin altında tanımlanmış olan başvuru, hizmet veya belge türü başlıkları,

DÖF: Dokümanı Denetim sonucu tespit edilen eksikliklere ilişkin firma tarafından alınan aksiyonları gösteren düzeltici önleyici faaliyet dokümanlarını,

DUNS: Veri evrensel numaralandırma sistemini (Data Universal Numbering System),

EBS: Elektronik Başvuru Sistemini,

ESY: Elektronik Süreç Yönetimi Sistemini

Firma: Medikal gaz tesisi izni talep eden tüzel kişiliği,

Fiyat tarifesi: Kurum tarafından düzenlenen belge ve verilen hizmet bedellerinin yer aldığı, her yılın başında güncellenen ve Kurumumuz internet sayfasında yayımlanan fiyat listesini,

Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

Medikal Gaz: Tıbbi ürün olarak sınıflandırılan (tanı veya tedavi amacıyla doğrudan hastada kullanılan) bir gaz veya gaz karışımını,

MGT: Medikal Gaz Tesisini,

Tesis: Medikal gaz üretim/dolum faaliyetlerinin yürütüldüğü veya yürütülmesi için izin talep edilen yeri,

Tebliğ: Medikal Gazların Üretim, Dolum, Depolama ve Satışını Yapan Tesisler Hakkında Tebliği,

Yönetmelik: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği,

İfade eder.

5. BAŞVURU SÜREÇ ÇİZELGESİ