KÜD-KLVZ-25 Nanomateryal İçeren Kozmetik Ürünlerin Bildirimlerine İlişkin Kılavuz

Dayanak

Bu Kılavuz; 24/03/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile 23/05/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği’nin 14 üncü maddesi, Ek Madde 1’i ve Geçici Madde 3’üne dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

Bu Kılavuzda geçen;

(a) Aglomerasyon: Küçük parçacıkların, özelliklerinin kaybetmeden birbiri ile birleşmesi yoluyla daha büyük boyutta sert ve katı parçacıkların oluşturulması işlemini,

(b) Agregasyon: toz partiküllerinin kümeleşmesini,

(c) Boyar maddeler: Tek veya temel olarak görünür ışığı soğurmak veya yansıtmak suretiyle bir kozmetik ürünü, bir bütün olarak veya belirli kısımlarını renklendirmeyi, okside edici saç boyalarının öncül maddeleri de dâhil olmak üzere, amaçlayan maddeleri,

(ç) CAS (Chemical Abstracts Service - Kimyasal Kuramlar Servisi) numarası: Kimyasal maddenin, “Kimyasal Kuramlar Servisi” tarafından verilen numarasını,

(d) Çözünme: Bir maddenin başka bir madde içerisinde gözle görülemeyecek kadar küçük tanecikler halinde dağılmasını,

(e) Çözünürlük: Bir maddenin belirli şartlar altında, spesifik bir çözücü içinde çözünebilen en yüksek miktarını,

(f) EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanteri): 18 Eylül 1981 tarihi itibariyle Avrupa Topluluğu Piyasasında yer alan bütün maddelerin tanımlayıcı listesini,

(g) ELINCS (EC) Numarası: Avrupa Komisyonu tarafından Avrupa Birliği’ndeki mevzuatsal gereksinimler nedeniyle kimyasal maddelere atanmış eşsiz yedi haneli tanımlayıcı numarayı,

(ğ) INCI: "International Nomenclature Cosmetic Ingredients" kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası kozmetik ürün bileşenleri terminolojisini,

(h) INN Numarası: Jenerik ve patentsiz etkin maddeler için Dünya sağlık örgütü tarafından kontrol edilen isimlendirme sistemi tarafından verilen ismi,

(ı) IUPAC: Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliği tarafından oluşturulan kimyasal bileşiklerin adlandırma sistemini,

(i) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları,

(j) Kozmetik ürün bileşenleri: Kozmetik ürünün yapısında kullanılan, parfüm ve aromatik bileşim dışında olan, sentetik veya doğal kaynaklı her tür kimyasal madde veya karışımı,

(k) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

(l) Nanomateryal: Boyutları 1 ila 100 nm arasında olan bir veya daha fazla dış boyut veya içyapıya sahip olan ve çözünmeyen veya biyopersistan yapıda olacak şekilde imal edilmiş olan bir materyali,

(m) Namomateryal bildirim formu: EK I’de yer alan Nanomateryal içeren kozmetik ürünlerin bildirimi için doldurulması gereken formu,

(n) Piyasaya arz: Bir kozmetik ürünün, yurt içi piyasada ilk kez bulundurulmasını,

(o) Primer partikül büyüklüğü: Nanomateryalin formülasyon içerisindeki partikül büyüklüğünü,

(ö) Referans: Kaplanmamış nanometaryali,

(p) Sekonder partikül büyüklüğü: Nanomateryalin O2, NO2, O3, SO2 ve organiklerle temasa geçerek primer partikül büyüklüğünde meydana gelen değişim sonucunda oluşan partikül büyüklüğünü,

(r) Sorumlu Teknik Eleman: Eczacı veya kozmetik alanında iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog meslek gruplarından herhangi birine mensup ve üretici tarafından görevlendirilmiş piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumlu kişiyi,

(s) UV filtreleri: Özellikle veya temel olarak, UV ışınlarını soğurmak, yansıtmak veya dağıtmak yoluyla cildi belirli UV ışınlarına karşı koruması amaçlanan maddeleri,

(ş) Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,