İRD-KLVZ-19 Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, ortak pazarlanan ürünlerin ruhsat başvurularının ve ruhsatlı ortak pazarlanan ürünlerin değerlendirmesine ilişkin iş ve işlemleri kapsar.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 39 uncu maddesine dayanarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

a) Ana ürün: Ortak pazarlanan ürünle aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yeri/yerlerine sahip olan ve ticari ismi hariç her açıdan tamamen aynı olan, tam ve eksiksiz dosya ile ilk ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünü,

b) Beşeri tıbbi ürün (ilaç):

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,

2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu,

c) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ç) Ortak pazarlanan ürün: Ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yeri/yerlerine sahip olan ve ticari ismi hariç her açıdan tamamen aynı olan beşeri tıbbi ürünü,

d) Ruhsat: Bir beşeri tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belgeyi,

e) Ruhsat sahibi: Beşeri tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,

f) Ürün: Beşeri tıbbi ürünü,

g) Yönetmelik: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Başvurularda dikkat edilecek hususlar, sunulması gereken bilgi ve belgeler, askı/iptal durumu

Başvurularda dikkat edilmesi gereken hususlar

(1) Bir ürün için ortak pazarlama kapsamında ruhsat başvurusunda bulunulabilmesi için ruhsatlı bir ana ürünün bulunması gerekmektedir. Ortak pazarlanan ürününün ruhsat başvurusunun yapıldığı tarihte, ana ürün henüz ruhsatlandırılmamış ise ortak pazarlama ruhsat başvurusu yapılamaz.

(2) Ortak pazarlanan ürün, ana ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yeri/yerlerine sahip olmalıdır.

(3) Bir ana ürün için birden fazla ortak pazarlanan ürün başvurusu yapılabilir.

(4) Ortak pazarlanan bir ürün, başka bir ortak pazarlanan ürünün ana ürünü olamaz.

(5) Ortak pazarlanan ürün, ana üründen farklı bir ambalaj boyutuna sahip olamaz.

(6) Ortak pazarlanan ürün, ana üründen farklı bir yitiliğe sahip olamaz.

(7) Ortak pazarlanan ürünün ambalaj bilgileri, ana ürünün ambalaj bilgileriyle eşleşmelidir. Ortak pazarlanan ürünün ambalaj bilgilerinde dizayn, ruhsat sahibi unvanı ve logosu gibi bilgiler ana üründen farklı olabilir.

(8) Ortak pazarlanan bir ürün, üretim süreci açısından da ana ürünle aynı olmalıdır. Ürünün katı dozaj formu üzerine bir şekil/bilgi/yazı/logo baskısı uygulanmışsa, aynı baskının ortak pazarlanan üründe de bulunması gerekir. Bununla birlikte ana ürünün katı dozaj formu üzerine ruhsat sahibinin isim ve/veya logosu ya da ilaç isminin basılması ortak pazarlanan ürün için yanıltıcı olabileceğinden ana üründe ilgili bilgileri içeren baskı kullanılmamalıdır.

(9) Ortak pazarlanan ürünün ismi ana ürünün ticari ismi ile iltibasa yol açmamalıdır.

Başvurularda sunulması gereken bilgi ve belgeler

(1) Ortak pazarlanan ürünün Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) metinleri ürün ismi, ruhsat numarası ve ruhsat sahibi dışında, ana ürün ile aynı olmalıdır. Ruhsat sahibi ortak pazarlanan ürün ile ana ürüne ilişkin KÜB/KT metinlerinin aynı olduğunu taahhüt etmelidir.

(2) Ana ürünün ruhsatının iptal edilmesi durumunda, tam ve eksiksiz CTD dosya sunumu ile düzenlenmiş bir ortak pazarlama ruhsatına sahip ürünlerin bağımsız bir ruhsata dönüşme talebi mevcutsa, Yönetmelik uyarınca işbu Kılavuzun Ek-1 bölümünde yer alan ruhsatlı ortak pazarlanan ürünler için başvuru formu ile birlikte sunulmalıdır.

(3) Ortak pazarlama ruhsat başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürünler için Yönetmelik uyarınca işbu Kılavuzun Ek-2 bölümünde yer alan beyan ve taahhüt ile ana ürüne ait güncel bilgileri içeren tablo sunulmalıdır.