Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz

Amaç ve Kapsam

Bu dokümanın amacı, özel tıbbi amaçlı gıdalara ilişkin ruhsat başvurusunda yer alacak dokümantasyonun formatıyla ilgili yönlendirme sağlamaktır. Bölüm başlıklarını takip eden metin yalnızca açıklayıcı ve tanımlayıcı niteliktedir. Bu kılavuzda yalnızca bilgilerin nerede bulunması gerektiği belirtilmiştir, spesifik destekleyici verilerin türü veya kapsamından bahsedilmemiştir.

Başvuru Dosyası İçeriği

- Bölüm 1 İdari Bilgiler

- Bölüm 2 Kaliteye İlişkin Bilgiler

- Bölüm 3 Klinik Bilgiler

Ruhsat başvuruları için yukarıda belirtilen dosya formatı tüm özel tıbbi amaçlı gıdalar (ÖTAG) için uygulanır.

Başvuru sahipleri, ruhsat başvuru dosyasını oluştururken bu kılavuz ile beraber ilgili diğer mevzuatları da dikkate almalıdır.

Dosyanın kalite bölümünde yer alan bütün bilgilerin (kimyasal, biyolojik vb.), Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Türk Gıda Kodeksi’nin ilgili mevzuatına uygun olması gerekir. Ülkemizde gerçekleşecek olan üretim sürecinin 13.09.2015 tarih ve 29474 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaların Üretim Yerleri Hakkında Tebliğ’de belirtilen hükümlere uygun olması gerekir.

ÖTAG’ın lehine olsun ya da olmasın, bahsi geçen ÖTAG’ın değerlendirilmesiyle ilgili bütün bilgiler ruhsat başvurusu sırasında sunulur. Mevcut olduğu durumlarda ÖTAG hakkındaki her türlü tamamlanmamış veya yarıda kesilmiş klinik araştırma ve/veya başvuruda bahsedilmeyen tıbbi kullanım amacı için tamamlanmış araştırmalarla ilgili tüm ayrıntılı bilgilerin sunulması gerekir.

ÖTAG için Türkiye’de klinik çalışma yürütülmesi halinde bu çalışmaların, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gerekliliklerine tam olarak uyması gerekir. Bir başvurunun değerlendirilmesi sırasında, Türkiye dışında yapılan ve Türkiye'de kullanılması amaçlanan ÖTAG’la ilgili klinik çalışmaların ilgili Yönetmelikte belirtilen esaslar uyarınca belirlenmiş iyi klinik uygulamaları ve etik ilkelerin temelinde tasarlanması, uygulanması ve rapor edilmesi gerekir.

BAŞVURU DOSYASI FORMATI

BÖLÜM 1 İDARİ BİLGİLER

Bu kısımda idari bilgiler sunulur.

1.0 Kapak Yazısı

Başvurudaki kapak yazısı burada yer almalıdır.

Gerektiğinde “İnceleyenler İçin Notlar” (Notes to Reviewers) dokümanı, kolaylıkla yol göstermek için daha fazla bilgi temin etmek üzere kapak yazısına ek olarak sunulur (örneğin; üst düzey bağlantı, ciltlerin tanıtımı vs.).

1.1 Kapsamlı İçindekiler Tablosu

ÖTAG başvuruları için kapsamlı içindekiler tablosu, başvurunun bir parçası olarak sunulan bütün bölümleri yansıtacak şekilde hazırlanmalı ve aşağıdaki başlıkları içermelidir.

Bölüm 1:

1.0 Kapak Yazısı

1.1 Kapsamlı İçindekiler Tablosu

1.2 Başvuru Formu

1.3 Ürün Bilgisi

1.3.1 Ambalaj, Etiket Bilgileri

1.3.1.1 Dış Ambalaj Üzerinde veya Dış Ambalaj Yoksa İç Ambalaj Üzerinde Yer Alacak Ayrıntılar

1.3.1.2 ÖTAG’ın Adı

1.3.1.3 ÖTAG Bileşenlerinin (içerik bilgisi) İsimleri ve Miktarları

1.3.1.4 Sunum Şekli ve İçeriği

1.3.1.5 Kullanım Amacına Ait Bilgiler

1.3.1.6 Özel Kullanıma İlişkin Uyarılar

1.3.1.7 Uygulama Yolu

1.3.1.8 Saklama Koşulu

1.3.1.9 Ruhsat Sahibinin Adı ve Adresi

1.3.1.10 Ruhsat Numarası

1.3.1.11 Seri Numarası

1.3.1.12 Son Tüketim Tarihi

1.3.1.13 Üretim Yeri Adı ve Adresi

1.3.2 Ambalaj Örnekleri

1.4 Çevresel Risk Değerlendirmesi

1.5 Uzmanlar Hakkında Bilgi

1.5.1 Kalite

Ek Veri

Bölüm 2: Kaliteye İlişkin Bilgiler

2.1 Bölüm 2 İçindekiler Tablosu

2.2 Genel Kalite Bilgileri

2.3 Veriler

2.3.S Bileşen

2.3.S.1 Genel Bilgiler

2.3.S.1.1 İsimlendirme

2.3.S.1.2 Yapı

2.3.S.2 Üretim

2.3.S.2.1 Üretici(ler)

2.3.P Bitmiş Ürün

2.3.P.1 Bitmiş Ürünün Tanımı ve Bileşimi

2.3.P.2 ÖTAG Formülasyon Gelişimi

2.3.P.3 Üretim

2.3.P.3.1 Üretim Yer(ler)i

2.3.P.3.2 Seri Formülü

2.3.P.3.3 Üretim Prosesinin ve Proses Kontrollerinin Tanımlanması

2.3.P.3.4 Kritik Aşamaların Kontrolleri

2.3.P.3.5 Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirme

2.3.P.4 Bitmiş Ürünün Kontrolü

2.3.P.4.1 Spesifikasyonlar

2.3.P.4.2 Analitik Prosedürler

2.3.P.4.3 Analitik Prosedürlerin Geçerliliği

2.3.P.4.4 Seri Analizleri

2.3.P.4.5 Spesifikasyonların Doğrulanması

2.3.P.5 Ambalaj (Kap Kapak Sistemi) Materyali

2.3.P.6 Stabilite

2.3.P.6.1 Stabilite Sonuçları

2.3.P.6.2 Onaylanmış Stabilite Protokolü ve Taahhütname

2.3.P.6.3 Stabilite Verileri

2.3.A Ekler

2.3.A.1 Tesisler ve Donanım

2.3.R Bölgesel Bilgi