Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz

1.3. Genel İlkeler

Stabilite testlerinin amacı, özel tıbbi amaçlı gıdanın kalitesinin sıcaklık, nem gibi çevresel faktörlerin etkisi altında zaman içinde nasıl değiştiğine ilişkin veri sunmak, özel tıbbi amaçlı gıdanın raf ömrünü ve tavsiye edilen saklama koşullarını belirlemektir.

2. KILAVUZ

2.1. Genel

Kuruma en az iki seri ile gerçekleştirilmiş uzun süreli ve bir seri ile gerçekleştirilmiş hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu sunulması gerekmektedir. Hızlandırılmış ve uzun süreli stabilite çalışmaları eş zamanlı başlamalı ve tamamlanmalıdır. 0. ay stabilite çalışma sonucu olarak kalite test sonuçları sunulabilir.

• Raf ömrü spesifikasyonu

Raf ömrü spesifikasyonları tablo halinde verilmelidir.

• Çalışma koşulları

2.2. Stabilite Çalışma Koşulları

Stabilite çalışmaları, saklama koşullarına duyarlı olan ve buna bağlı olarak etkinliği, güvenliliği ve kalitesi değişen bitmiş ürünün özelliklerini tespit eden testleri içermelidir. Bu testler, uygunluğuna göre fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri kapsar.

• Miktar tayini test parametresi seçilirken üründeki hassas/dayanıksız bileşenler göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer ürün içeriğinde A, C, E vitaminleri bulunuyor ise bu vitaminler için miktar tayini sonucuna mutlaka yer verilmelidir.

• Fiziksel özellik olarak görünüş, renk, koku, pH, nem, ağırlık, hacim, viskosite, yoğunluk kontrollerine ait sonuçlar da yer almalıdır.

• Sunulacak veriler arasında mikrobiyolojik kontrole ait sonuçlar da yer almalıdır.

• İçeriğinde probiyotik mikroorganizma bulunan ürünler için koloni sayımı yapılmalıdır.

• Ürün bazında farklı parametre analizi istenebilir.

2.3. Çalışma planı

Hızlandırılmış ve uzun süreli stabilite çalışmaları talep edilen raf ömrüne göre aşağıda belirtilen planda gerçekleştirilmelidir.

a) Uzun süreli stabilite çalışmalarında;

i) Tüm numunelerde: 250C±20C, en az %50 ve üzeri bağıl nem koşullarındaki sonuçlar iletilmelidir.

ii) Raf ömrüne göre önerilen test periodu ve test zamanları:

b) Hızlandırılmış stabilite çalışmalarında:

i) Tüm numunelerde: 300C±20C, en az %60 ve üzeri bağıl nem koşullarındaki sonuçlar sunulmalıdır.

ii) Raf ömrüne göre önerilen test periyodu ve test zamanları:

2.4. Laboratuvarlar

Stabilite çalışmaları üretici firma laboratuvarında (valide edilmiş yöntemler ile) ya da ilgili parametrelerde akredite analiz hizmeti sunan laboratuvarlarda gerçekleştirilmeli, parametre bazında sonuçlar çalışma boyunca aynı laboratuvardan sunulmalıdır.

2.5. Serilerin ve Ambalaj Kapama sisteminin seçimi

Önerilen sunum şekli için (örneğin; toz, sıvı, kapsül, tablet) stabilite bilgileri hızlandırılmış çalışmaların bir seride ve uzun süreli çalışmaların iki seride gerçekleştirilmesi gerekir.

Mümkünse bitmiş ürün, farklı serilere ait bileşenler kullanılarak üretilmelidir.

Aynı ürünün (ambalaj materyali ve içerik aynı olmak şartıyla) birden fazla ambalaj boyutu olması durumunda riskli/kritik olan ambalaj boyutu gerekçelendirilmek koşuluyla riskli/kritik olan üzerinde stabilite çalışması yapılabilir.

2.6. Verilerin Değerlendirilmesi

Başvuru sırasında en az bir seri için 0. ay uzun süreli ve hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu ile diğer seriler için de stabilite protokolü ve risk analizi ile çalışma sonuçlarının tamamlandıkça tarafımıza iletileceğine dair taahhütname olmalıdır.