Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
1. GİRİŞ
Bu kılavuzda doğumdan, yasal sorumluluğun doğduğu erişkinlik dönemine kadar çocuklarda yapılan klinik araştırmaların çeşitli etik boyutlarına ilişkin öneriler yer almaktadır. Bu öneriler klinik araştırmalara katılan tüm çocukların korunmasına katkıda bulunmak üzere hazırlanmıştır. Pediatrik popülasyonun (tüm pediatrik yaş gruplarını anlatmak için bu terim kullanılmıştır, popülasyonun doğumdan 18 (on sekiz) yaşına kadar olan bölümünü ifade eder) araştırmaların risklerine karşı korunması büyük önem taşımaktadır. Ancak koruma, araştırmaların getireceği faydaların bu gruptan esirgenmesi sonucunu doğurmamalıdır.
Genel olarak çocuklar onay verebilir durumda değildir ama yaşlarına uygun bilgi verilmesi yoluyla rızalarının alınması gerekir.
Etik kurullar, çocuklarda yapılan araştırmaların fayda ve risklerinin dengelenmesi için çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanın görüşünü almalıdır ve kararda mutlaka çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanının olumlu görüşü ve buna dair imzası yer almalıdır.
Çocuklar üzerindeki araştırmalar ancak pediatrik deneyime sahip, yetişmiş araştırmacılarca gerçekleştirilmelidir.
Acı, sıkıntı, korku ve ebeveynden ayrı tutulma olguları önlenmeli, kaçınılmaz durumlarda en alt düzeye indirilmelidir.
Tüm pediatrik yaş grupları içinde yeni doğanlar çok daha dikkatle incelenmeyi gerektirmektedir.
2. AMAÇ
Bu kılavuzla, ilgili mevzuat hükümleri kapsamına giren klinik araştırmaların
gerçekleştirilmesindeki çeşitli etik yaklaşımlara ilişkin önerilerde bulunulması amaçlanmıştır. Klinik araştırmaların yapılması zorunludur. Araştırmalar, çocuklarınki dâhil, bozuk sağlık durumlarının iyileştirilmesinde ve tedavisinde gelişme kaydetmeyi, hastalıkların önlenmesini ve tanılanmasını amaçlamalıdır.
Çocuklardan yaşlılara kadar tüm yaş gruplarında aynı etik ilkeler geçerlidir.
Çocukların korunmasına yönelik ilgili mevzuatta belirtilen özel hükümler ve koşullarda çocuklar üzerinde araştırmalar yapılmasına gerek olduğu kabul edilmektedir.
Çocuklara yönelik tedavi olanaklarının geliştirilmesi için onlarla ilgili klinik araştırmaların yapılması gereklidir.
Çocuklar gelişimsel, psikolojik ve fizyolojik anlamda yetişkinlere göre farklılıkları olan bir gruptur. Bu durum yaşa ve gelişime bağlı araştırmaları onların çıkarları açısından önemli kılmaktadır.
Çocuklara yönelik aşılar dâhil, tüm tıbbi ürünlerin yaygın kullanıma geçirilmeden önce bilimsel olarak test edilmesi gerekir. Bu ancak çocuklar için önemli klinik değer oluşturabilecek tıbbi ürünlerin bütünlüklü olarak araştırılmasıyla sağlanabilir. Bu amaca hizmet eden klinik araştırmaların, gönüllülere olası en iyi korunmayı sağlayacak koşullar altında gerçekleştirilmesi gerekir. Bu nedenle klinik araştırmalarda çocukların korunmasına yönelik kriterlerin oluşturulması gerekmektedir. Tüm gelişim aşamalarında ve her yaştaki çocuklarla yapılan araştırmalar için özel koruma koşulları tanımlanmalıdır.
Tıbbi ürünlerin neden çocuklar üzerinde araştırılması gerektiği, çeşitli yayınlarda ayrıntılarıyla ele alınmaktadır. Farmakokinetik, farmakodinamik ve advers reaksiyonlardaki farklılıklar, yetişkinlere göre çocuklarda daha yaygındır. Büyüme ve olgunlaşma süreçlerinin yanı sıra da yalnız çocuklara özgü belirli hastalıklar bulunmaktadır. Tıbbi müdahaleler çocuklarda özgün sonuçlar doğurabilmekte, bunların kimileri ancak uzun süre sonra anlaşılabilmektedir.
Klinik araştırma yetişkinlerde yapılabilecek ve çocuklarda yapılması gerekli olmayan bir araştırma ise hak ettikleri özel koruma nedeniyle çocuklar, klinik araştırmalarda gönüllü olmamalıdır. Çocuklar üzerinde araştırma yapılmasının gerekli olduğunun kanıtlandığı durumlarda, genel olarak içlerinden en az savunmasız olanlar yani yaşça daha büyük olanlar araştırmaya dâhil edilmelidir. Bir klinik araştırmaya çocukların alınması yönünde zorunluluk varsa, bu araştırmaya dâhil edilecek pediatrik popülasyonun alt kümelerinin seçimi, test edilecek ilacın olası hedef popülasyonuna, ekstrapolasyon olasılığına ve bu yaklaşımın bilimsel geçerliliğine dayandırılmalıdır.
Bu kılavuzda yer alan öneriler, ilgili mevzuata uygun olarak etik ilkeleri bir araya getirmeyi amaçlamaktadır.
3. KAPSAM
Bu kılavuzla Türk Ceza Kanunu, Türk Medeni Kanunu, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve ilgili diğer mevzuatta belirtilen yükümlülüklere uyulması koşulu ortadan kalkmamaktadır.
Bu kılavuzda belirtilen önerilerde ticari ve ticari olmayan araştırma ayrımı bulunmamakta olup, pediatrik popülasyonda yapılan tüm araştırmaları kapsamaktadır.
Kılavuzda yer alan önerilerle, savunmasız ve bilgilendirilmiş gönüllü oluru veremeyen çocukların onurunun, esenliğinin ve haklarının iyileştirilmesine ve korunmasına katkıda bulunulması amaçlanmıştır.
EN
TR
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)
