İRD-KLVZ-04 Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz

Kapsam: Kılavuz, varyasyon bildirim veya başvurusu yapılmasından başvuru değerlendirme prosedürünün sonuna kadar ilgili tüm adımların tanımı da dâhil olmak üzere, ilgili prosedürlerin uygulanışına ilişkin detaylı bilgi içermekte olup, kılavuzun ekinde varyasyon başvurusunun nasıl sınıflandırılacağı ve başvuru ekinde sunulması gereken belgeler yer almaktadır.

Dayanak: 18/12/2021 tarih ve 31693 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik”

Tanımlar ve Kısaltmalar: Bu kılavuzda geçen “Yönetmelik” ifadesi, 18/12/2021 tarih ve 31693 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliği” ifade eder.

Bu kılavuzda geçen “ambalaj örneği” ifadesi gerektiğinde kesme ve katlamanın ardından, ruhsata esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu çizimin bir kopyasını ifade eder. Bu kılavuzda geçen “satış numunesi” ifadesi ruhsata esas bilgiler ile hazırlanan, iç ve dış ambalaj malzemeleri ve kullanma talimatından oluşan piyasaya verilmeye hazır satış sunumudur.

ATC Sınıflandırma Sistemi: Anatomik Terapötik Kimyasal sınıflandırma sistemi

CEP: Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikası

CTD: Ortak Teknik Doküman

DSÖ: Dünya Sağlık Örgütü

EDQM: Avrupa İlaç Kalitesi Direktörlüğü

EMAD: Etkin Madde Ana Dosyası

ICH: Uluslararası Harmonizasyon Konseyi

PMF: Plazma Ana Dosyaları

TSE: Bulaşıcı süngerimsi ensefalopati

VAMF: Aşı Antijeni Ana Dosyaları

1. GİRİŞ

Bu kılavuz, ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerde yapılacak varyasyon başvurularında uygulanacak kuralları ve uygulama esaslarını belirleyen 18/12/2021 tarih ve 31693 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliğin 17 nci maddesine dayanılarak, anılan Yönetmelik ile birlikte uygulanmak üzere ve bu Yönetmeliğin uygulanışını kolaylaştırmak için düzenlenmiştir. Kılavuz, varyasyon bildirim veya başvurusu yapılmasından başvuru değerlendirme prosedürünün sonuna kadar ilgili tüm adımların tanımı da dâhil olmak üzere, ilgili prosedürlerin uygulanışına ilişkin detaylı bilgi içermekte olup, kılavuzun ekinde varyasyon başvurusunun nasıl sınıflandırılacağı ve başvuru ekinde sunulması gereken belgeler yer almaktadır.

Bu kılavuzda geçen “Yönetmelik” ifadesi, 18/12/2021 tarih ve 31693 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliği” ifade eder.

Elektronik başvuruların ilgili birime doğru şekilde yapılması gerekir.

Başvurularda, “yerine getirilmesi gereken şartlar” bölümünde belirtilen hususların sağlandığına ilişkin belgeler Kurumun talep etmesi halinde, “sağlanması gereken belgeler” bölümünde talep edilen belgeler ise mutlaka sırası ile ve ayrı ayrı sunulur.

Bu kılavuz, 15/04/2026 tarihinden itibaren geçerli olacaktır. Bu tarihten önce yapılan başvurular, ruhsat sahibi tarafından aksi talep edilmedikçe başvurunun yapıldığı tarihte yürürlükte olan mevzuat “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz (İRD-KLVZ-03)” hükümlerine göre değerlendirilir.

Bu Varyasyon Kılavuzu, beşeri tıbbi ürünlere yönelik sınıflandırılması ve prosedürüne ilişkin pratik iyileştirmeler ve daha fazla netlik sağlamaktadır. Amaç, sınıflandırma kriterlerini (IA, IB, II) daha netleştirmek, prosedürleri modernize etmek ve özellikle EMA ve ICH olmak üzere uluslararası yaklaşımlarla daha uyumlu hale getirmektir.

Bu Kılavuz, öngörülebilirliği artırmak ve sonraki aşamalarda ortaya çıkabilecek düzenleyici yükü azaltmak amacıyla, “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik” gibi mevzuatın uygulanmasını teşvik ederek proaktif yaşam döngüsü planlamasını desteklemeyi amaçlamaktadır.

2. VARYASYONLARIN SUNULMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ

Bu kılavuz, Yönetmeliğin 4 üncü maddesinde tanımlanan aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

- Tip IA küçük varyasyonlar

- Tip IB küçük varyasyonlar

- Tip II büyük varyasyonlar

- Çeşitlemeler

- Acil güvenlilik kısıtlamaları

Ambalaj bilgileri veya kullanma talimatında yapılan, kısa ürün bilgileriyle bağlantısı bulunmayan değişiklikler Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliğe tabi değildir. Bu tür değişiklikler, 25/02/2017 tarih ve 30048 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği kapsamında Kuruma bildirilir.