TCS-KLVZ-09 Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

(2) Bu Kılavuz, Ek-7’de yer alan cihazlar ile bu cihazların aksesuarlarının 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik” kapsamındaki teknik servis faaliyetlerini kapsar.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 15/7/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506, 508 ve 796 ncı maddeleri ile 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik” hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik’te yer alan tanımlara ilaveten, bu Kılavuz’da geçen;

a) Asli fonksiyon: Cihazın imalatçısı tarafından belirlenen kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğini yerine getiren fonksiyonu,

b) ÜTS: Ürün Takip Sistemi’ni,

c) Yönetmelik: Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik’i

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Başvuru

Geçici madde kapsamında yapılacak başvurular

(1) Yönetmelik’in “Geçiş hükümleri” başlıklı geçici 1 inci maddesinin birinci fıkrası uyarınca Kuruma bireysel başvuru yapılmaması gerekmektedir.

(2) Bu madde kapsamındaki başvurular, teknik servis başvurusu kapsamında yer alması durumunda değerlendirmeye alınacaktır.

(3) Bu madde kapsamında kişilere Kurumca verilecek uygunluk, bu kişilerin teknik personel olarak görev aldığı teknik servisin, Yönetmelik’in “Teknik servisin yükümlülükleri” başlıklı 10 uncu maddesinin üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkralarında yer alan yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.

(4) Bu madde kapsamında yapılacak başvurularda aşağıdaki ilgili belgelerin Kuruma sunulması gerekir;

a) Çalışma belgesinde yer alması istenen A veya B grubu cihazlar için Türk Standartları Enstitüsü tarafından düzenlenmiş “TS 12426 Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar - Kurallar” veya “TS 13703 Özel Servisler - Tıbbi Cihazlar - Kurallar” standardı kapsamında “Hizmet Yeterlilik Belgesi” ne sahip olarak teknik servis faaliyeti yürüten kuruluş bünyesinde veya A grubunda yer alan Mamografi, Radyografik Görüntüleme ve Ultrason/USG/Doppler/EKO cihazları ile B grubu cihazlar için sağlık hizmet sunucusu bünyesinde, Yönetmelik’in yayımlandığı tarih itibarıyla son on yılda toplamda en az üç yıl teknik servis faaliyetini gerçekleştiren kişi olarak düzenlenmiş altında imzasının bulunduğu her takvim yılı için bir adet olmak üzere toplamda en az üç adet teknik servis raporu,

b) Çalışma belgesinde yer alması istenen C grubu cihazlar için teknik servis faaliyeti yürüten kuruluş veya sağlık hizmet sunucusu bünyesinde Yönetmelik’in yayımlandığı tarih itibarıyla son on yılda toplamda en az üç yıl teknik servis faaliyetini gerçekleştiren kişi olarak düzenlenmiş altında imzasının bulunduğu her takvim yılı için bir adet olmak üzere toplamda en az üç adet teknik servis raporu veya görev yaptığı sağlık hizmet sunucusu tarafınca onaylı Ek-1’de yer alan yazı,

c) En az ortaöğretim mezunu olduğunu gösterir diploma örneği veya geçici mezun belgesi örneği veya e-Devlet Kapısı’ndan alınan karekodlu mezun belgesi,

ç) e-Devlet Kapısı’ndan alınan güncel tarihli karekodlu SGK hizmet dökümü.

(5) Dördüncü fıkrada belirtilen belgelerin Kurum tarafından uygun görülmesi halinde; A grubu cihazlarda sunulan teknik servis raporunda yer alan marka ve model, B grubu cihazlarda sunulan teknik servis raporunda yer alan marka ve cihaz türü, C grubu cihazlarda sunulan teknik servis raporunda veya sağlık hizmet sunucusu yazısında yer alan cihaz türü detayında teknik servis eğitimi şartı aranmaz.

(6) Dördüncü fıkrada belirtilen belgeleri Kurum tarafından uygun görülen kişilerin teknik personel olarak görev alabilmesine ilişkin Yönetmelik’in ekinde yer alan mezuniyet alanlarından mezun olma şartı aranmaz.

(7) Bu madde kapsamındaki başvurulara ilişkin Kurum onay süreçlerinin 1/1/2028 tarihine kadar tamamlanması gerekmekte olup söz konusu hakların kaybedilmemesi için ilgili başvurular bu husus dikkate alınarak yapılmalıdır.

Teknik servis başvurusu

(1) Teknik servis faaliyet belgesi almak isteyen gerçek veya tüzel kişilerin, Yönetmelik ve bu Kılavuz ile belirlenen koşulları sağlamaları gerekir.