Seri Serbest Bırakma Kılavuzu (mülga)

Kapsam

(1) Bu kılavuz; ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan, seri serbest bırakma sertifikasyon başvurusu ile gelen aşılar ve immun serumları kapsar.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 15.07.2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ncı maddesine ve 508 inci maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendine; 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 29, 30, 33 ve 39 uncu maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve Kısaltmalar

(1) Bu Kılavuz ve eklerinin uygulanmasında;

a) Acil Durum: Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumları (pandemi, biyolojik tehdit vd.),

b) AKO: Acil Kullanım Onayını,

c) Seri Numarası: Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt edici kombinasyonunu,

ç) Batch serbest bırakma: Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından biyolojik tıbbi ürünün bulk ya da final bulklarına gerekli testlerinin yapılarak ulusal düzenleyici otorite tarafından sertifikasının verilmesini,

d) Bulk: Tek etken madde içeren, ürüne bağlı uygunluk testleri yapılmış antijen yığınını,

e) EU OCABR (European Union Official Control Authority Batch Release): Avrupa Birliği Seri Serbest Bırakmasında Resmi Kontrol Otoriteleri'ni,

f) Farmakope: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi,

g) Final Bulk: Tek ya da çoklu antijen içeren, yardımcı maddeleri eklenerek formülizasyonu yapılmış doluma hazır biyolojik tıbbi ürünü,

ğ) Final Lot: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır, seri serbest bırakılacak bitmiş ürünü,

h) HSGM: Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nü,

ı) NCL (National Control Laboratory/Ulusal Kontrol Laboratuvarları): Kaliteli, etkili ve güvenli ürüne erişim amacıyla görev ve sorumluluk alanına giren ürünlerin kalite kontrol testlerinin gerçekleştirildiği laboratuvarları; Türkiye için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na bağlı TS EN ISO/IEC 17025 kalite yönetim sistemi doğrultusunda dış denetime tabi bir kalite yönetim sistemi işletilen Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı bünyesindeki laboratuvarları,

i) NRA (National Regulatory Autority/Ulusal Düzenleyici Otorite): Kaliteli, etkili ve güvenli ürüne erişim amacıyla görev alanına giren ürünlerle ilgili yetkili düzenleyici/denetleyici idare; Türkiye için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,

j) Seri/Lot serbest bırakma: Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından biyolojik tıbbi ürünün her serisi/lotu için gerekli testlerinin yapılarak ulusal düzenleyici otorite tarafından sertifikasının verilmesini,

k) TİTCK/Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,

l) VAMF: Vaccine Antigen Master File - Aşı Antijeni Ana Dosyasını,

m) WHO (DSÖ): World Health Organization - Dünya Sağlık Örgütü’nü,

n) WHO TRS: World Health Organization Technical Report Series - DSÖ Teknik Rapor Serilerini

ifade eder.

Sorumluluklar

(1) Her seri bulk veya bitmiş ürün için seri serbest bırakma başvurusu yapılmasından üretici veya üretici adına yetkili tüzel kişi sorumludur.

(2) Seri serbest bırakma başvurusu ile birlikte seri serbest bırakma özet protokollerine uygun ürün dosyaları, analiz yöntemleri, analize özel spesifik madde/malzemeler ile numunelerin uygun sayı ve şartlarda Ulusal Kontrol Laboratuvarları’na teslim edilmesinden başvuru sahibi sorumludur.

(3) Başvuru sahibi bu Kılavuzda belirtilen usul ve esaslara uygun olarak başvuru yapmak ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.