TCOKKA-KLVZ-02 Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz

¹ Kılavuzda “Yönetmelik” veya “bu Yönetmelik” olarak da atıfta bulunulmuştur.

Yönetmelik Madde 52(8)

Üçüncü, dördüncü, beşinci veya altıncı fıkralar uyarınca uygulanabilir prosedürlere ek olarak 1 inci maddenin altıncı fıkrasının ikinci cümlesinde atıfta bulunulan cihazlar söz konusu olduğunda, uygulanabilir olduğu şekilde Ek IX’un 5.2 numaralı maddesinde veya Ek X’un 6 numaralı maddesinde belirlenen prosedür de uygulanır.

Yönetmelik Madde 1(6)

Bir ürünün; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ya da bu Yönetmelik kapsamında yer alıp almadığına karar verilirken, özellikle ürünün asli etki mekanizması dikkate alınır. Piyasaya arz edildiğinde veya hizmete sunulduğunda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (Değişik ibare:RG-29/7/2022-31907) (p) bendinde tanımlanan insan kanı veya insan plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün de dâhil olmak üzere, ayrı olarak kullanıldığında aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (Değişik ibare:RG-29/7/2022-31907) (b) bendinde tanımlandığı şekilde bir tıbbi ürün olarak kabul edilen ve cihazın işlevine yardımcı olan bir maddeyi bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden cihazlar bu Yönetmelik hükümlerine tabidir. Ancak bu madde, cihazın işlevine yardımcı olmayıp asli etki gösteriyor ise, bu bütünleşik ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine tabi olur. Bu durumda, bu Yönetmeliğin Ek I’inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, söz konusu cihaz parçasının güvenlilik ve performansına yönelik uygulanır.

Yönetmelik Madde 52(9)

Üçüncü, dördüncü, beşinci veya altıncı fıkralar uyarınca uygulanabilir prosedürlere ek olarak 1 inci maddenin üçüncü fıkrasının (c) veya (ç) bentleri ve 1 inci maddenin sekizinci fıkrasının birinci cümlesi uyarınca bu Yönetmeliğin kapsadığı cihazlar söz konusu olduğunda, uygulanabilir olduğu şekilde Ek IX’un 5.3 numaralı maddesinde veya Ek X’un 6 numaralı maddesinde belirlenen prosedür de uygulanır.

Yönetmelik Madde 1(3)

Bu Yönetmelik;

…

c) Cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlara,

ç) Cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen cihazlara,

uygulanır.

Yönetmelik Madde 1(8)

Piyasaya arz edildiğinde veya hizmete sunulduğunda, cihazın fonksiyonuna yardımcı olmak üzere cansız insan kaynaklı dokuları veya hücreleri ya da bunların türevlerini bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden cihazlar bu Yönetmelik hükümlerine tabidir. Bu durumda, bağışlama, tedarik etme, test etme, işleme, koruma, depolama ve dağıtım ile ilgili mevzuat hükümleri de uygulanır. Ancak bu dokular veya hücreler ya da bunların türevleri, cihazın işlevine yardımcı olmayıp asli etki gösteriyorsa ve bu ürün (Değişik ibare:RG-29/7/2022-31907) dördüncü fıkranın (c) bendinde atıfta bulunulan kapsamında yer alan ileri tedavi tıbbi ürün değil ise, bağışlama, tedarik etme, test etme, işleme, koruma, depolama ve dağıtım ile ilgili mevzuata tabi olur. Bu durumda, bu Yönetmeliğin Ek I’inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, söz konusu cihaz parçasının güvenlilik ve performansına yönelik uygulanır.

Yönetmelik Madde 52(10)

Üçüncü, dördüncü, beşinci veya altıncı fıkralar uyarınca uygulanabilir prosedürlere ek olarak bir vücut açıklığından insan vücuduna girmesi veya deriye uygulanması amaçlanan ve insan vücudu tarafından absorbe edilen ya da insan vücudunda lokal olarak dağılan maddeler veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar söz konusu olduğunda uygulanabilir olduğu şekilde Ek IX’un 5.4 numaralı maddesinde veya Ek X’un 6 numaralı maddesinde belirlenen prosedür de uygulanır.

1.1. Amaç

Bu Kılavuz, bahsi geçen maddelerde belirtilen konsültasyon prosedürlerine ilişkin genel ilkelere rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır. Ayrıca, bu Kılavuz ile yürürlükteki mevzuat kapsamında beşeri tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların farklı kombinasyonları hakkında Avrupa Komisyonu ve EMA tarafından yayımlanmış olan ilgili rehber dokümanlar doğrultusunda söz konusu ürünlere ilişkin imalatçıların ve onaylanmış kuruluşların bilgilendirilmesi, bu ürünlerin sınıflandırılması ve hangi düzenlemelere tabi olduğu konusunda bilgi verilmesi amaçlanmaktadır.

1.2. Kapsam

Bu Kılavuz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 52 nci maddesinin sekizinci ila onuncu fıkralarında belirlenen prosedürleri kapsar.