TCD-KLVZ-01 Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu

ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

(1) Bu Kılavuz; 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda, fiziksel olarak veya uzaktan iletişim vasıtasıyla piyasaya arz edilen, piyasada bulundurulan veya hizmete sunulan cihazları kapsar.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’nun 16 ncı maddesine, 15/7/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddelerine ve 10/7/2021 tarihli ve 31537 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Çerçeve Yönetmelik’ in 16 ncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu kılavuzda geçen;

a) Ciddi risk taşıyan cihaz: Risk değerlendirmesine dayanması ve cihazın normal ve öngörülebilir kullanımının dikkate alınması kaydıyla, zarara yol açabilecek bir tehlikenin gerçekleşme olasılığı ve zararın ciddiyetinin büyüklüğünün birlikte ele alınması neticesinde, riskin etkisi kısa vadede ortaya çıkmayan vakalar da dâhil olmak üzere, yetkili kuruluşların acil müdahalesini gerektiren risk taşıyan cihazı,

b) Cihaz: 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan tıbbi cihazları, tıbbi cihaz aksesuarlarını, in vitro tanı cihazlarını ve in vitro tanı cihazı aksesuarlarını,

c) Dağıtıcı: Cihazı tedarik zincirinde yer alarak piyasada bulunduran, imalatçı veya ithalatçı dışındaki gerçek veya tüzel kişiyi,

ç) Düzeltici faaliyet: Potansiyel veya mevcut bir uygunsuzluğun ya da istenmeyen diğer bir durumun nedenini ortadan kaldırmak için yürütülen faaliyeti,

d) Geri çağırma: Nihai kullanıcının elinde bulunan cihazın iktisadi işletmeciye geri getirilmesini amaçlayan her türlü önlemi,

e) Güvenli cihaz: Kullanım süresi, hizmete sunulması, kurulumu, kullanımı, bakımı ve gözetimine ilişkin talimatlara uygun ve normal kullanım koşullarında kullanıldığında risk taşımayan veya sadece cihazın kullanımına özgü asgari risk taşıyan ve insan sağlığı ve güvenliği için gerekli düzeyde koruma sağlayan cihazı,

f) Gönüllü önlem: Bir yetkili kuruluşun talebi olmadan gerçekleştirilen düzeltici önlemi,

g) Hizmete sunum: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak Türkiye pazarında ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirildiği aşamayı,

ğ) İktisadi işletmeci: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı veya ilgili teknik düzenleme kapsamında cihazların imalatına, piyasada bulundurulmasına veya hizmete sunulmasına ilişkin sorumluluğu olan diğer gerçek veya tüzel kişileri,

h) İmalatçı: Cihazı imal ederek veya cihazın tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim veya ticari markası ile piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,

ı) İthalatçı: Cihazı ithal ederek piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,

i) Kanun: 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununu,

j) Komisyon: Avrupa Komisyonunu,

k) Kullanıcı: Bir cihazı ticaret, iş, zanaat ve mesleki faaliyetler dışında tüketici olarak ya da sanayi veya mesleki faaliyeti için elinde bulunduran, Türkiye’de yerleşik veya ikamet eden gerçek ya da tüzel kişiyi,

l) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

m) Piyasa gözetimi ve denetimi: Cihazların ilgili teknik düzenlemesi veya genel ürün güvenliği mevzuatında belirtilen gereklere uygun olmalarını sağlamak ve bu mevzuat kapsamında yer alan kamu yararını korumak amacıyla yetkili kuruluşlar tarafından yürütülen faaliyetleri ve alınan tedbirleri,

n) Piyasada bulundurma: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın, ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım için Türkiye pazarına sağlanmasını,

o) Piyasadan çekme: Tedarik zincirindeki ürünün piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü tedbiri,

ö) Piyasaya arz: araştırma araçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın piyasada ilk kez bulundurulmasını,

p) Piyasaya arz sonrası gözetim: İmalatçıların; gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ilişkin her türlü gereksinimi tanımlamak amacıyla; piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurdukları veya hizmete sundukları cihazlardan kazanılan deneyimleri proaktif olarak toplamak ve gözden geçirmek üzere sistematik bir prosedür kurmaya ve güncel tutmaya yönelik diğer iktisadi işletmecilerle iş birliği içerisinde yürüttükleri tüm faaliyetleri,