Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

(1) Bu Kılavuz; 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 27 nci, 40 ıncı maddeleri ile 25/06/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik ve 04/02/2014 tarihli ve 28903 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği’ne dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’te ve Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği’nde yer alan tanımlara ilaveten, bu Kılavuzda geçen;

a) Yönetmelik: 25/06/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliği

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Eğitim İle İlgili Hükümler

Eğitim Merkezleri

(1) Yönetmelik kapsamında sorumlu müdür ve uzman olarak çalışacak kişilerin sertifika almak üzere katılacağı sertifikalı eğitim programlarını düzenlemek isteyen kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişiler; tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu alanında Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği kapsamında yayımlanmış olan sorumlu müdür ve uzman eğitim standartları doğrultusunda eğitim vermek istedikleri yetki gruplarına ilişkin olarak aşağıda yer alan bilgileri içeren bir dosya ile Kuruma başvurur.

a) Eğitim vermek istediği yetki grubu bilgilerini içeren başvuru dilekçesi,

b) Program sorumlusuna ait bilgiler,

c) Sorumlu müdür ve uzman eğitim standartlarına uygun olacak şekilde yetki grubu bazlı verilecek olan eğitimlere ilişkin;

• Her bir yetki grubu için detaylı eğitim müfredatı ve her bir konuyu anlatacak eğitimcileri gösteren liste,

• Eğitimlerin periyodu

• Her bir yetki grubu için eğitim içeriğinde anlatılacak cihazlar

• Cihaz bazlı test, kontrol ve kalibrasyonda anlatılacak olan testler, yöntemler vb.

• Cihaz bazlı anlatılacak olan standart/kılavuz/referans dokuman vb.

• Her bir yetki grubu için eğitim verecek teorik ve uygulama eğitimcilerine ait bilgi ve belgeler (mezuniyet, faaliyet alanı ile ilgili tecrübe vb.)

• Uygulamalı eğitimde kullanılacak olan tıbbi cihazlar ve bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyonunda kullanılacak olan donanım, yazılım ve aksesuar listesi. Söz konusu donanım, yazılım ve aksesuarın bir sözleşme ile tedarik edilmesi halinde, ek olarak ilgili sözleşmenin nüshası.

(2) Kurum tarafından başvuru dosyasının uygun görülmesi halinde Kurumca oluşturulan ön inceleme ekibi tarafından yerinde inceleme yapılır. Ön inceleme raporuna istinaden açılması uygun görülen eğitim programı için ilgili kamu kurumu ve kuruluşu/özel hukuk tüzel kişisi/gerçek kişi ile protokol yapılarak, “Sertifikalı Eğitim Programı Uygulama Yetki Belgesi” düzenlenir.

(3) Eğitim vermek üzere protokol yapılan merkezler protokol kapsamındaki eğitimleri Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği’ kapsamında yayımlanmış olan eğitim standartları uyarınca düzenler.

(4) Eğitim veren merkezler, eğitim almak üzere başvuran kişilerin Yönetmelik kapsamında yer alan mezuniyet ve diğer şartları sağlayıp sağlamadığını kontrol eder ve şartları taşıyan kişileri eğitim programına alır.

(5) Eğitim veren merkezler, eğitime katılan kişilere Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği doğrultusunda eğitim aldıkları ve başarılı oldukları yetki gruplarına ilişkin eğitimleri tamamladığına dair sertifika düzenler. Düzenlenen sertifikalar program sorumlusu ve Kurum yetkilisince imzalanır ve Bakanlıkça tescil edilir.

(6) Eğitim veren merkezler, sertifika düzenledikleri kişilere ilişkin bilgi ve belgeleri Kurumun talebi halinde Kurumun elektronik veri ortamına girer ya da Kuruma iletir.

(7) Eğitim veren merkezler eğitim verdikleri yetki gruplarının kapsamını değiştirmek istediklerinde, bu maddenin 1 inci fıkrasındaki hüküm uygulanır. Eğitim merkezlerinin kapsamının değişmesi halinde protokol revize edilir.