Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz

Dayanak

(1) Bu Kılavuz, 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2017/746 Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne dayanarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu kılavuzda geçen;

TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu, SGK: Sosyal Güvenlik Kurumu’nu,

Sistem: Ürün Takip Sistemini,

MERSİS: Merkezi Sicil Kayıt Sistemini,

VEDOP: Vergi Daireleri Tam Otomasyon Projesini, ESY: Elektronik Süreç Yönetimini,

ÇKYS: Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemini, SUT: Sağlık Uygulama Tebliğini,

GTİP: Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonunu,

GMDN: Global Medical Devices Nomenclature - Küresel Tıbbi Cihaz Sınıflandırmasını,

EBS: Elektronik Başvuru Sistemini,

MEDULA: Genel sağlık sigortası ile sağlık tesisleri arasında, sağlık tesislerinin iç süreçlerine müdahale etmeksizin fatura bilgisini elektronik olarak toplamak ve hizmetlerin ödenmesini gerçekleştirmek için oluşturulmuş bütünleşik sistemi,

YUPASS: Yurtdışı Provizyon Aktivasyon ve Sağlık Sistemini,

Bayi: İmalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer alan ve bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran gerçek veya tüzel kişiyi,

Eşsiz Kimlik : Ürün karekodu içerisinde yer alan ürünün spesifik bilgileri olan ürün numarası, seri/LOT numarası ve üretim/son kullanma tarihlerini içeren kodu,

Düzeltici faaliyet: Potansiyel veya mevcut bir uygunsuzluğun ya da istenmeyen diğer bir durumun nedenini ortadan kaldırmak için yürütülen faaliyeti,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Tekil Ürünün Sistemde Tanımlanması

Tekil Bazlı Takip

(1) Tıbbi cihazlar, üreticisinin belirlemiş olduğu üretim prosesine göre seri ve/veya lot numarası ile takip edilir.

(2) Tıbbi cihazların seri numarası ile takibinin gerçekleştirilmesi aynı tekil numaraya sahip sadece bir tane tekil ürün olduğunu ifade eder.

(3) Tıbbi cihazların lot numarası ile takibinin gerçekleştirilmesi aynı tekil numaraya sahip birden fazla tekil ürün olduğunu ifade eder.

(4) Hem seri hem lot bazlı takip edilen ürünler için sistemde, seri numarası üzerinden takip gerçekleştirilir.

(5) Aynı ürün numarası ve aynı lot numarasına sahip ürünler için sistemde farklı üretim ve son kullanma tarihleri girilmesine izin verilmez.

(6) ÜTS’de kayıtlı tıbbi cihazların ürün hareket bildirimlerinde tıbbi cihazın birincil ürün numarası veya birincil ürün numarasına eklenen piyasaya arz barkodu kullanılabilir.

(7) Piyasaya arz barkodu ile sadece üretim/ithalat/alma/verme bildirimleri yapılabilir. Piyasaya arz barkodu ile bildirim yapılması durumunda, piyasaya arz barkodu tanımlanırken sisteme girilen “iç miktarı” kısmında yer alan adet kadar birincil ürün numarasından tekil ürün hareketi sağlanır.

Üretim Bildirimi

(1) Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olan ürünler için “üretim bildirimi” yapılır.

(2) Üretici firma, sadece ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için üretim bildirimi gerçekleştirir.

(3) Üretim Bildirimi yapılırken ürün listesinden seçim yapılmasını takiben,

• Lot ve/veya seri numarası

• Sadece lot numarası girildiğinde adet bilgisi

• Üretim tarihi veya Son kullanma tarihi alanlarına veri girilmesi zorunludur.

(4) Sistemde ürün kaydı esnasında raf ömrü bilgisi girilen ürünler için, sadece üretim tarihi veya son kullanma tarihi girilmesi halinde raf ömrüne göre girilmeyen tarih alanı bilgisi sistem tarafından hesaplanır.

(5) Sistemde ürün kaydı esnasında raf ömrü bilgisi girilen ürünler için, üretim bildirimi yapılırken üretim tarihi ve son kullanma tarihi girilmesi halinde raf ömrünü aşan bir son kullanma tarihi bilgisi ile bildirim yapılmasına sistemde izin verilmez.

(6) Üretim Bildirimi hatalı şekilde yapıldıysa “Üretim İptal Bildirimi” ile iptal edilir. Üretim iptal bildirimi yapılabilmesi için seri numarası ile takip edilen ürünlerde diğer ürün hareket bildirimlerinin (verme bildirimi vs.) yapılmamış olması, lot numarası ile takip edilen ürünlerde ise ilgili lot numarasından üretim bildirimi ile sisteme dahil edilen tekil ürün kadar stokta tekil ürün bulunması gerekir.

İthalat Bildirimi