Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) İşbu Kılavuz, Türk Farmakopesi’nin hazırlanmasına ilişkin çalışma gruplarının oluşturulması ve çalışma yöntemleri ile Türk Farmakopesi’nin hazırlanma, yazım, basım ve yayım kurallarına dair usul ve esaslara yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin 27 nci maddesinde yer alan kapsama giren ve Türk Farmakopesi’nde yer alabilecek yöntem, monograf, bitmiş ürün ve majistral ürünler gibi kısımların geliştirilmesi ve genişletilmesi amacıyla bilgi ve doküman ekleyecek kurum, kuruluşlar, akademisyen ve diğer ilgiler için hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz; 10/10/1993 tarihli ve 21724 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Bir Avrupa Farmakopesi Geliştirilmesine Dair Sözleşme’nin 1 inci maddesinin (b) bendine, 02/11/2011 tarihli ve 28103 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 27 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu kılavuzda geçen;
a) Beşeri Tıbbi Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etken madde veya maddeler birleşimini,
b) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin ikili adlandırma sistemine göre tanımlanmış botanik adı, cins, tür, alt tür, varyete ve kullanılan bitki kısmını bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş halde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitki veya bitki parçaları, algler, mantarlar, likenler ve özel bir işleme tabi tutulmamış eksudalarını,
c) Bitkisel preparat: Bitkisel drogların özütleme, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma ya da fermentasyon gibi işlemlere tabi tutulmaları sonucunda elde edilmiş olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel drogları, tentürleri, özütleri, uçucu yağları, özsuları ve işlenmiş eksudaları şeklindeki ürünü,
ç) Bitkisel tıbbi ürün: Etken madde olarak, yalnızca bir veya birden fazla bitkisel droğu, bitkisel preparat ya da bu bitkisel preparatlardan bir veya bir kaçının yer aldığı karışımları içeren tıbbi ürünü,
d) Bitmiş ürün: Bir üretici kuruluş tarafından standart bir formülasyona göre belirli bir farmasötik şekilde ve büyük ölçekte üretilen, özel olarak ambalajlanan, benzer diğer ürünlerden ayrılmak üzere üreticinin verdiği özel bir isimle pazarlanan, bir veya birden fazla sayıda etken madde içeren farmasötik ürünü,
e) Biyolojik madde: Etken maddesi niteliğinin ve kalitesinin belirlenmesi için imalat süreci ve kontrolü ile birlikte fizikokimyasal biyolojik testler kombinasyonu gerektiren ve biyolojik bir kaynaktan imal edilmiş ya da özütlenmiş ürünü,
f) Drog: Doğal kaynaklı ilaç hammaddesini,
g) Farmakope: İlaç üretiminde kullanılan etken ve tüm yardımcı maddelerin fizikokimyasal özellikleriyle bunların nitel ve nicel analiz yöntemlerinin yer aldığı, yasal ve bilimsel olarak uyulması gereken ulusal ve uluslararası kuralları ve yöntemleri içeren dokümanı,
ğ) Farmakope Ana Çalışma Grubu: Farmakope çalışmalarına destek ve yön veren bilim alanında deneyimli kişiler arasından seçilen ve Kurum Başkanı Onayı ile teşkil eden çalışma grubunu,
h) Farmakope birimi: Kurumun Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı’na bağlı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı bünyesinde yer alan farmakope çalışmalarını planlayan, izleyen ve yönlendiren birimini,
ı) Farmakope çalışma grubu: Farmakope Ana Çalışma Grubu tarafından önerilen ve Farmakope Ana Çalışma Grubu’na bağlı olarak faaliyet yürüten, Farmakope çalışmalarına destek vermek üzere ilgili bilim alanlarında deneyimli kişilerden Kurum Başkanı Onayı ile teşkil eden çalışma grubunu,
i) Kimyasal madde: Fizyolojik sistemlerin kontrolü ve patolojik durumların incelenmesi, hastalıkların önlenmesi, tedavisi, farmasötik ürün hazırlanması veya diğer amaçlar için kullanılan farmasötik ürün içinde yer alan maddeyi,
j) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları,
k) Kozmetik ürün bileşenleri: Kozmetik ürünün yapısında kullanılan, parfüm ve aromatik bileşim dışında olan, sentetik veya doğal kaynaklı her tür kimyasal madde veya karışımı,
l) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nu,
m) Majistral ilaç: Hasta için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan ilacı,
EN
TR
