FVK-KLVZ-16 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu

1.3. Tanımlar

Bu Kılavuzda geçen;

a) Advers reaksiyon/şüpheli advers reaksiyon: Bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevabı,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Beşeri tıbbi ürün (ilaç):

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,

2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu,

d) Ciddi advers reaksiyon: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, doğumsal anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers reaksiyonu,

e) Farmakovijilans: Advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik yürütülen faaliyetler ve bilimsel çalışmaları,

f) Farmakovijilans il sorumlusu: Görev yaptığı ildeki farmakovijilans irtibat noktalarının koordinasyonundan, eğitiminden, yürüttükleri çalışmaların kontrolünden sorumlu olan il sağlık müdürlüğünün ilgili başkanı ya da başkan yardımcısını,

g) Farmakovijilans irtibat noktası: Görev yaptığı sağlık kuruluşunda advers reaksiyonların bildirilmesini teşvik etmekten, eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmaktan, kendisine ulaşan advers reaksiyon bildirimlerini TÜFAM’a iletmekten sorumlu hekim, eczacı, bunların bulunmadığı yerlerde diş hekimini,

h) Farmakovijilans sistemi: Ruhsat sahipleri ve başvuru sahipleri, Kurum ve diğer kuruluşlar tarafından İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’te belirtilen görev ve sorumlulukların yerine getirilmesi için kullanılan ve ilaçların güvenliliğini izleyerek yarar/risk dengesinde olabilecek tüm değişiklikleri tespit etmek üzere tasarlanmış olan sistemi,

i) İlaç Takip Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,

j) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu (TİTCK),

k) MedDRA: Uluslararası Uyum Konseyi tarafından oluşturulan düzenleyici faaliyetler için tıp sözlüğünü,

l) Sağlık mesleği mensubu (SMM): Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi bağlamında; hekim, eczacı, diş hekimi, hemşire ve ebeleri,

m) Sinyal: Gözlemler ve deneyler de dâhil olmak üzere bir veya birden fazla kaynaktan alınan, bir müdahale ile bir veya birden fazla olay arasında olumlu ya da olumsuz olası yeni bir nedensellik ilişkisi bulunduğunu ya da bilinen bir nedensellik ilişkisinin yeni bir boyut kazandığını düşündüren ve doğrulayıcı işlem gerektiren bilgileri,

n) Tüketici: Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi bağlamında; hasta ya da bir hastanın avukatı, arkadaşı ya da akrabası/ebeveyni/çocuğu gibi sağlık mesleği mensubu olmayan kişileri,

o) VigiFlow: Şüpheli advers reaksiyonların DSÖ’nün küresel veri tabanı olan VigiBase vasıtasıyla DSÖ, EMA (EudraVigilance) ya da DHIS2 ve Vigilance Hub gibi diğer sistemlerle güvenli, kontrollü ve kolay bir şekilde paylaşılmasını sağlayan web tabanlı platformu,

p) VigiLyze: DSÖ Uluslararası İlaç İzleme Programı üyelerinin kantitatif sinyal tespitinde başlangıç noktası olarak kullandıkları bir sinyal algılama ve sinyal yönetimi aracını, ifade eder.

BÖLÜM II

Yapı ve Süreçler

2.1. Kurum’un Misyonu ve Organizasyonel yapısı

Kurum’un misyonu; ilaç, tıbbi cihaz, geleneksel bitkisel, destek ve ileri tedavi tıbbi ürünleri ile kozmetik ürünlere yönelik düzenleyici, denetleyici, yönlendirici icraatlarla topluma hizmet etmektir.

Kurum’un organizasyonel yapısı Şekil 1’de yer almaktadır.