Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Bu Kılavuz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen düzenleyici ve denetleyici faaliyetlere yönelik olarak kamu ile paylaşılan bilgilere, işbirliği yapılan dış paydaşlara, faaliyet alanına giren konularda yapılacak her türlü başvuru, görüşme ve diğer iletişim faaliyetlerine rehberlik etmek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu sorumluluk alanına giren düzenleyici ve denetleyici faaliyetlere taraf olan tüm paydaşlar ile Kurum tarafından değerlendirilen, üretilen, muhafaza edilen tüm bilgi ve belgeleri kapsar.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz; 4982 Sayılı Bilgi Edinme Hakkı Kanunu ile 4 Sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar İle Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796 ıncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
Dış Paydaş: Kurum faaliyetlerinden etkilenen veya Kurum faaliyetlerini etkileyen kurum dışındaki tüm tarafları,
Geri Bildirim: Kuruma; bulunduğu durum, yaptığı eylem ve/veya Kurum faaliyetleri ile ilgili dış paydaşlar tarafından verilen her türlü bilgi ve bildirimi,
İlgililerine Açık Bilgi: Kurum görev alanına giren konularda yasal hükümler dikkate alınarak ilgili kişi, kurum ve kuruluşlarla paylaşılan bilgiyi,
Kamuya Açık Bilgi: Kurum internet sitesi ve diğer paylaşım yolları ile yayımlanan/ilan edilen bilgiyi,
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
Talep Halinde Paylaşılan Bilgi: Kuruma başvuruda bulunularak talep edilmesi halinde yasal hükümler dikkate alınarak ilgili kişi, kurum ve kuruluşlarla paylaşan bilgiyi,
Ulusal Kuruluşlarla Paylaşılan Bilgi: Kurum görev alanına giren konularda ilişkileri düzenlemek, gerekli irtibat ve eşgüdümü sağlamak, ortak iş ve işlemleri koordine etmek ve yürütmek üzere Kamu Kurum ve Kuruluşları ile paylaşılan bilgiyi;
Uluslararası Kuruluşlarla Paylaşılan Bilgi: Uluslararası alanda faaliyet gösteren kuruluşlarla, Kurumun görev alanına giren konularda ilişkileri düzenlemek, gerekli irtibat ve eşgüdümü sağlamak, ortak iş ve işlemleri koordine etmek ve yürütmek üzere paylaşılan bilgiyi;
ifade eder.
Genel Esaslar
(1) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu şeffaflığı, hesap verebilirliği ve iletişimi teşvik etmek üzere gerekli mekanizmaları oluşturur ve kullanır.
(2) Mevzuatı kamuya açıktır.
(3) Düzenleyici ve denetleyici alanda ulusal, bölgesel veya küresel işbirlikleri yapabilir.
(4) Kamuya açık tüm bilgiler güncellenir ve güvenliği sağlanır.
(5) Kamuya açık bilgiler Kurum internet sayfası ve benzer yollarla yayımlanarak paylaşılır.
(6) Kişisel veriler, ticari sır mahiyetindeki bilgiler ve mevzuatta gizliliğe riayet edilmesinin düzenlendiği diğer hususlar ile ilgili hükümler saklıdır.
Düzenleyici ve Denetleyici Fonksiyonlara Yönelik İşbirliği
(1) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu sorumluluk alanına giren düzenleyici ve denetleyici faaliyetleri yürütürken ilgili Kurum ve Kuruluşlarla işbirlikleri yapabilir. Bu işbirliklerinin yürütülmesi amacıyla mevzuat, kılavuz, protokol, sözleşme ve anlaşma benzeri metinleri karşılıklı olarak hazırlar ve uygular.
(2) Düzenleyici ve denetleyici fonksiyonlarda işbirliği yapılan taraflar ve faaliyet alanı ile ilgili tarafların sorumluluk kapsamı Ek 1. de yer almaktadır.
Kurum Tarafından Kamuya İlan Edilen Bilgiler
(1) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu görevlerini; bilimsellik, bağımsızlık, yetkinlik, şeffaflık, tarafsızlık, tutarlılık, güvenilirlik, gelişime ve yeniliğe açık olma ve insana değer verme ilkeleri çerçevesinde yürütür.
(2) Düzenleyici ve denetleyici faaliyetlerle ilgili kararlara ilişkin uygun görülen bilgiler kamuya açıktır.
(3) Ruhsatlı / kayıtlı ürünler, yetkili kuruluşlar ve izinli/ruhsatlı tesislere ilişkin bilgiler kamuya açıktır.
(4) Kamuya açık olan bilgiler ve bilginin paylaşım düzeyi Ek 2. de yer almaktadır. Bilgiler Kurum internet sayfasında güncellenerek yayımlanır veya ilgili kişi ve kuruluşlarla paylaşılır.
Dış Paydaşlarla İletişim
(1) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu dış paydaşlar ile iletişimini faaliyet başlığı ve konu özelliğine göre aşağıda yer alan platformlar üzerinden sağlar.
• Elektronik Süreç Yönetimi Sistemi (ESY)
• Kurumsal İnternet Sayfası
• Kurumsal e-posta
• İlaç Takip Sistemi (İTS)
• Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
• Renkli Reçete Sistemi
• Reçete Bilgi Sistemi (RBS)
• Kurumsal Uzaktan Erişim Platformları
• Kurumsal Telefon Hatları
• Çağrı Merkezi
• Yüz yüze ve /veya uzaktan toplantı ve görüşmeler
• Diğer Kurumsal yazılım ve donanımlar
(2) Bu platformların tamamı güvenliği sağlanmış ve verilerin kayıt altında tutulduğu Kurumsal platformlardır.
EN
TR
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)
