İRD-KLVZ-23 Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat devir, üretim yerinin yurt dışından yurt içine veya yurt içinden yurt dışına değiştirilmesi, zayi ruhsat düzenleme ve sertifikalı ruhsata geçiş başvuruları ve bunların değerlendirilmesine ilişkin iş ve işlemleri kapsar.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 11/12/2021 tarih ve 31686 sayı ile Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve 18/12/2021 tarih ve 31693 sayı ile Resmî Gazetede yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliğe dayanarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

a) İç ambalaj: Beşeri tıbbi ürünle doğrudan temasta bulunan kap veya diğer ambalaj şeklini,

b) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı,

c) Beşeri tıbbi ürün (ilaç):

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,

2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu,

ç) Farmasötik şekil: Beşeri tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,

d) İmmünolojik beşeri tıbbi ürün:

1) Kolera aşısı, BCG, çocuk felci aşıları ve çiçek aşısı gibi aktif bağışıklık oluşturmak için kullanılan ajanları, özellikle tüberkülin ve tüberkülin PPD, Schick ve Dick Testleri için toksinler ve brusella dâhil bağışıklık durumunu teşhis etmek için kullanılan ajanları, difteri antitoksini, anti-çiçek globülini, antilenfositik globülin gibi pasif bağışıklık oluşturmak için kullanılan ajanları içeren aşıları, toksinleri ve serumları veya,

2) Alerji oluşturan bir ajana karşı oluşan immünolojik cevapta spesifik kazanılmış değişikliği indüklemek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan her türlü tıbbi ürün anlamındaki “alerjen ürünleri”ni veya,

3) Hayvanların (tavşan, at ve benzeri) kanından elde edilen ve insan immün sistemi üzerinde etki gösteren immünglobulin yapısındaki ürünleri kapsayan her türlü beşeri tıbbi ürünü,

e) Bilim servisi: Ruhsat veya izin sahibinin, kendi kuruluşu bünyesinde oluşturduğu, ruhsatına veya iznine sahip olduğu ürünlerin tanıtımının ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak yürütülmesinden sorumlu ve sadece hekim/diş hekimi/eczacı veya Eczacılık veya Tıp Fakültelerinin farmakoloji doktora programlarından mezunların çalıştığı birimi,

f) Kan ürünü: İnsan kanı veya plazmasından endüstriyel yöntemlerle elde edilen ve özellikle albumin, immünoglobulin ve koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren, etkin madde/maddeleri kan bileşenleri olan beşeri tıbbi ürünleri,

g) Kısa ürün bilgileri: Beşeri tıbbi ürünün sağlık mesleği mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış yazılı bilgilerini,

ğ) Kullanma talimatı: Beşer tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,

h) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ı) Lisansör firma:

1) İthal edilen beşeri tıbbi ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişi ya da ticaret şirketi yetkilendiren firmayı ya da,

2) Lisans ile imal edilen beşeri tıbbi ürünün Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişi ya da ticaret şirketi yetkilendiren firmayı,

i) Ortak pazarlanan ürün: Ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yeri/yerlerine sahip olan ve ticari ismi hariç her açıdan tamamen aynı olan beşeri tıbbi ürünü,

j) Ruhsat: Bir beşeri tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belgeyi,

k) Ruhsat sahibi: Beşeri tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek kişi ya da ticaret şirketi,

l) Üretim yeri: Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen beşeri tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında beşeri tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,

m) Ürün: Beşeri tıbbi ürünü,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Başvuru türlerine göre sunulması gereken bilgi ve belgeler ile başvurularda dikkat edilmesi gereken hususlar

Devir başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler