Üretici Tarafından Ciddi İstenmeyen Etkinin (CİE) Kuruma Bildirilmesine İlişkin Kılavuz Sürüm 1.0 (mülga)

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, kozmetik ürün CİE bildirimi kapsamında üreticiler için hazırlanmıştır.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz, 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı ve 12 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

a) Bildirim numarası: Kurumumuz Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı Ön İnceleme ve Bildirim Birimine kozmetik ürünlerin piyasaya arzı öncesi yapılan bildirime ilişkin işlem takip numarasını,

b) Bilimsel Komisyon: Kurum tarafından, kozmetik ürünlerin değerlendirilmesi amacıyla kurulan bilimsel komisyonu,

c) Ciddi istenmeyen etki (CİE): Geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani yaşamsal risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etkiyi,

ç) CİE bildirim formu: Bir kişide kozmetik ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülen CİE ile ilgili bilgilerin yer aldığı formu,

d) Fototip: Bir kişinin güneş ışınlarına verdiği tepkinin niteliğini,

e) Geri çağırma: Nihai kullanıcının elinde bulunan bir kozmetik ürünün geri getirilmesini amaçlayan her türlü önlemi,

f) İstenmeyen etki: Bir kozmetik ürünün normal ya da öngörülebilir kullanımı sonrasında, insan sağlığını olumsuz etkileyen, beklenmeyen bir etkiyi,

g) Kozmetovijilans: Kozmetik ürünlerin normal ya da öngörülebilir koşullar altında kullanımında gözlenen istenmeyen etkilerin spontan bildirimlerinin toplanmasını, değerlendirilmesini ve izlenmesini,

ğ) Kronoloji: Kozmetik ürünün kullanımı ile CİE oluşumu arasındaki zaman ilişkisini,

h) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ı) Kurum kod numarası: CİE’nin Kurumumuza bildirilmesi esnasında sistem tarafından otomatik olarak verilen takip numarasını,

i) Nedensellik değerlendirmesi: CİE ile kullanılan kozmetik ürün arasındaki ilişkinin saptanmasına yönelik incelemeleri,

j) Nihai kullanıcı: Kozmetik ürünü kullanan tüketici veya profesyonel olarak uygulayan kişiyi,

k) Özel testler: CİE’ye neden olduğu düşünülen ürünler ve/veya şüpheli alerjenler gibi maddeler kullanılarak vaka ile ilgili belirlenmiş özel testleri,

l) Piyasadan çekmek: Tedarik zincirindeki bir kozmetik ürünün piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü tedbiri,

m) Profesyonel kullanım: Kozmetik uygulama işlemini yapan, uygulanacak kozmetik madde, karışım veya ürünü üretici talimatları doğrultusunda uygulanacak birey için hazırlayan ve/veya uygulayan, genellikle bu konuda eğitimli ve/veya deneyimli, bu uygulamalardan doğabilecek sağlık üzerindeki riskleri bilen kişinin kozmetik ürünü mesleki olarak uygulamasını,

n) Sağlık mesleği mensubu: Tabip, diş tabibi, eczacı veya hemşireleri,

o) Sağlık raporu: Hastalığın teşhisi, hastanın dinlenme durumu vb.ni gösteren, tabip, diş tabibi veya tabipler kurulu tarafından verilen imzalı ve onaylı resmi nitelikteki belgeyi,

ö) Semptomatoloji: CİE belirtilerinin açık bir şekilde tanımlanmasını, vakanın klinik olarak değerlendirilmesini,

p) Uzman görüşü: CİE’nin görüldüğü kişiyi muayene ederek ve gerekli tetkikleri yaparak/yaptırarak istenmeyen etkinin ürünle ilişkisi hakkında, konusunda uzman tabibin beyan ettiği görüşü,

r) Üretici: 5324 sayılı Kozmetik Kanunu’nun 4 üncü maddesinde ve Kozmetik Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde tanımlanan gerçek veya tüzel kişiyi,

s) Üretici rapor numarası: Üreticiye gelen CİE bildirimlerinin üretici tarafından raporlanıp arşivlendiği numarayı,

ifade eder.

Kozmetovijilans Faaliyetleri

(1) Kozmetovijilans faaliyetlerinin ilgili tüm taraflarca yürütülmesinde aşağıda belirtilen kaynaklardan elde edilen bilgiler kullanılır:

a) Sağlık mesleği mensuplarının spontan bildirimleri,

b) Kozmetik ürün kullanıcılarının spontan bildirimleri,

c) Klinik çalışmalar da dâhil olmak üzere ürünün piyasaya verilmesinden önce ve/veya sonra yapılan güvenlilik çalışmaları,

ç) Diğer ülkelerin resmi otoritelerince kozmetik ürün güvenliliğine dair alınan kararlar,