İDD-KLVZ-07 Üretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Başvuru Kılavuzu

2. DAYANAK

Bu kılavuz 14.05.1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ve güncel GMP Kılavuzuna dayanılarak hazırlanmıştır.

3. KAPSAM

Bu Kılavuz yalnızca mevcut durumda üretim yeri izin belgesi güncel formatta olmayan tesislerin belgelerinin Kurumca onaylanmış güncel formata göre yenilenmesi amacıyla yapılan başvuruları kapsar.

4. KISALTMALAR VE TANIMLAR

Başvuru: Bu kılavuz kapsamında Kurumumuza yapılacak başvurunun EBS üzerinden firma kullanıcı kılavuzu doğrultusunda yapılması esastır.

Birim: Yurtiçi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimi

Doküman tipi: Kuruma yapılacak başvurunun kapsamına göre her başvuruyu değerlendirecek birimin altında tanımlanmış olan başvuru, hizmet veya belge türü başlıkları. Kuruma yapılacak başvuruların değerlendirmeye alınabilmesi için doğru doküman tipinde başvuru yapılması esastır.

EBS: Elektronik Başvuru Sistemi

EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (Avrupa İlaç Kalitesi ve Sağlık Hizmetleri Müdürlüğü)

ESY: Elektronik Süreç Yönetimi Sistemi

Firma: Başvuruyu yapan ve üretim yeri izin belgesine sahip tüzel kişilik

Fiyat tarifesi: Kurum tarafından düzenlenen belge ve verilen hizmet bedellerinin yer aldığı, her yılın başında güncellenen ve Kurumumuz internet sayfasında yayımlanan fiyat listesi

Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Tesis: Üretim yeri izin belgesinde izin verilen faaliyetlerin yürütüldüğü imalathane.

TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Yönetmelik: Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği

5. GÜNCEL ÜRETİM YERİ İZİN BELGESİ FORMATI

Yeni üretim yer izin belgesi formatı Avrupa Ekonomik Alanı ülke otoriteleri tarafından kullanılan üretim yeri izin belgesi formatında tasarlanmıştır. Bu bölümde güncel üretim yeri izin belgesi hakkında açıklamalar yer almaktadır. Her başlık altında yer alan metin kutularında ilgili başlıkla hakkında açıklama ve detaylara yer verilmiştir. Metin kutuları içinde yer alan açıklamalar hem Ek-1 “Beşeri Tıbbi Ürünler” için hem de Ek-2 “Beşeri Tıbbi Araştırma Ürünleri” için geçerlidir. Ek-2 için ayrıca özel bölüme yer verilmemiştir.

Kurumumuzca alınan karar gereği; üretim tesisleri için daha önce fiziksel olarak, ıslak imzalı şeklide hazırlanan üretim yeri izin belgeleri artık Kurumumuz elektronik veri tabanı kullanılarak sistem üzerinden, elektronik imzalı ve karekodlu olarak hazırlanmakta ve Kurumumuz internet adresindeki “Faydalı Linkler” başlığı altında bulunan “Kurumumuzun Denetimine Tâbi Yurt İçi Tesisler” bölümünde paydaşların bilgisine sunulmaktadır.

ÜRETİM YERİ İZİN BELGESİ

İLK İZİN NUMARASI

2019 yılı itibariyle üretim yeri izin belgeleri Kurum tarafından oluşturulan modülde elektronik ortamda düzenlenmektedir. Oluşturulan yeni sistemde belge numaraları elektronik sayaç tarafından otomatik verildiği için güncellenen eski belgelerin yeni belge numaraları belgenin güncellendiği yıl ile başlayacaktır. Ancak tesislerin faaliyete geçiş bilgilerine ait verilerin kaybedilmemesi için eski belgelerde yer alan belge sayıları güncel belgelerde “İlk İzin Numarası” başlığı ile belirtilecektir. 2019 yılından sonra açılan tesislerde ilk izin numarası yer almayacaktır.

Ör: Belge sayısı 2004/15 olan bir belge güncellendiğinde güncel üretim yeri izin belgesinde İlk İzin Numarası: 2004/15 olarak belirtilecektir.

İZİN NUMARASI

Kurum tarafından tesise özel olarak verilen tekil numara. Üretim yer izin belgesinde İzin numarası YIL/TESİS TİPİ KODU/SAYI-VERSİYON NUMARASI formatında verilir.

Yıl: İzin belgesinin düzenlendiği yıl

Tesis Tipi Kodu

ÜY: Beşeri tıbbi ürün tesisi

SAY: Sekonder ambalajlama tesisi

SSBY: Seri serbest bırakma yeri

İTTÜ: İleri tedavi ürün tesisi

GBTÜ: Geleneksel bitkisel tıbbi ürün tesisi

EM: Etkin madde tesisi

AL: Analiz Laboratuvarı

RF: Radyofarmasötik Ürün Üretim Tesisi

MG: Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi

ÖTAG: Özel tıbbi amaçlı diyet gıda üretim tesisi

Sayı: O yıl içinde belge düzenlenen kaçıncı tesis olduğunu gösterir.

Versiyon: Kurum tarafından verilir. Tesis ilk açılışında versiyon 0 olarak verilir. Bir tesise ait izin belgesinde her güncelleme yapıldığında versiyon numarası değişir.

Versiyon Numarası: Tesise ait belgenin kaçıncı değişikliği olduğunu gösterir.

Ör: 2019/ÜY/2-0: Tesis 2019 yılı içinde açılmış 2. beşeri tıbbi ürün üretim tesisidir ve belgede hiç güncelleme olmamıştır.