İDD-KLVZ-21 Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz

3. Yasal Dayanak

3.1. 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği

3.2. 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

4. Tanım ve Kısaltmalar

Bulk ürün: Son ambalajlamaya kadar, fakat bu aşama hariç, tüm proses basamaklarını tamamlamış ürünü,

CEP Sertifikası: Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikasını,

DSÖ: Dünya Sağlık Örgütü’nü,

Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,

GMP: Good Manufacturing Practice (İyi İmalat Uygulamaları)’nı,

ICH: Uluslararası Harmonizasyon Konseyi’ni,

Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,

ÖDEK: Öncelik Değerlendirme Kurulu’nu,

PIC/s: İlaç Denetim İş Birliği Konvansiyonu’nu (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme),

Primer ambalajlama: Nihai kullanıcıya sunulacak olan beşeri tıbbi ürünün, temas halinde olduğu kaba/ambalaja konulması işlemini,

Referans düzenleyici otorite: Söz konusu beşeri tıbbi ürüne daha önce onay/ruhsat vermiş ve yaptığı değerlendirmelerin beşeri tıbbi ürünün ülkemizde ruhsatlandırılmasında rehberlik etmesi için ruhsat başvuru sahibi tarafından kullanıldığı güvenilir bir otoriteyi (Dünya Sağlık Örgütü, ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu üyesi yetkili otoriteleri (Amerikan Gıda ve İlaç Ajansı (US FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve AB üyesi ulusal ilaç otoriteleri, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (Ministry of Health and Welfare Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)) veya daimi (İsviçre Ulusal İlaç Otoritesi (Swissmedic), Kanada Ulusal İlaç Otoritesi (Health Canada)) üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi’ni (MHRA)),

Sekonder ambalajlama: Beşeri tıbbi ürünle temas eden iç ambalajın, dış kutuya/ambalaja konulması, kutu değişimi, baskı, barkodlama/karekodlama, bandrol/etiket yapıştırma, prospektüs/kullanma talimatı ilavesi, değişimi gibi işlemleri,

Yarı mamul: Bulk ürün olmadan önce daha ileri üretim aşamalarından geçmesi gereken kısmen işlenmiş materyali ifade eder.

Uzaktan Denetim: Denetimle ilgili dokümanların denetlenen firma tarafından kurum e-postası ya da kurum elektronik belge sistemi veya güvenilir bir dosya paylaşım programı yoluyla iletilmesi ya da basılı dokümanın elden temin edilmesi yoluyla görev merkezinde incelenmesi ve gerektiğinde uzaktan erişim teknolojileri aracılığıyla tesisin denetimin sağlanması yöntemine dayanan denetimdir.

Hibrit Denetim: Müfettiş tarafından tesisin yerinde denetiminin zorunlu olduğu kanaatine varılması halinde, tesiste geçirilen sürenin en aza indirilmesi amacıyla denetime ilişkin dokümanların denetimin öncesinde ya da sonrasında temin edilerek görev merkezinde incelenmesi ve yerinde denetim gerçekleştirilmesi yöntemine dayanan denetimdir.

5. Giriş

Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneler Yönetmeliği’nde beşeri tıbbi ürün imalat yeri; beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin tartımını, bölünmesini, işlenmesini, primer ambalajlama işlemlerini, sekonder ambalajlama işlemlerini, bitmiş ürün haline getirilmesini, bunlarla ilgili kontrolleri ve seri serbest bırakma faaliyetlerini içeren yer/yerler olarak tanımlanmaktadır.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümleri kapsamında, ruhsatlandırılacak/ ruhsatlandırılmış ürünlerin tüm üretim aşamaları için üretim yeri/yerlerine ait Kurum tarafından düzenlenen belge ya da Kurum tarafından belge düzenlenmeyen üretim basamakları için yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilmiş belge ya da bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği durumlarda, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge veya ülkemizle karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmî otoritelerince verilmiş, iyi imalat uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP belgesinin sunulması gerekliliği bulunmaktadır.