Yurtdışından Yapılacak Türkiye’de Ruhsatlı Olmayan Beşeri Tıbbi Ürün Bağışlarına İlişkin Kılavuz

(1) Bu Kılavuz, 28/03/2002 tarih ve 4749 Sayılı Kamu Finansmanı ve Borç Yönetiminin Düzenlenmesi Hakkında Kanun, 15/07/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ıncı maddeleri, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun ek 7 nci maddesi, 22/12/2017 tarihli ve 30278 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 9 uncu maddesi, 25/05/2021 tarih 31491 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Afetlerde ve Acil Durumlarda Sağlık Hizmetleri Yönetmeliğinin 15 inci maddesine, 06/06/2017 tarih ve 30088 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Gümrük Muafiyeti Tebliği (Seri No: 2)’nin 37 inci Maddesine, 31/12/2021 tarih ve 31706 (4.Mükerrer) sayılı Resmi Gazete yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/20) hükümlerine dayanılarak ve Dünya Sağlık Örgütü’nün yayımladığı İlaç Bağışlarına ilişkin Rehbere (Revize 2010) paralel olarak hazırlanmıştır.

Kapsam

(1) Bu kılavuz ülkemizde ruhsatlı olmayan beşeri tıbbi ürünlerin yurtdışından yapılacak bağışlarına ilişkin süreçleri kapsar. Ülkemizde ruhsatlı olan beşeri tıbbi ürünlerin ve aşıların bağışlarına ilişkin süreçler 03/07/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik” ve ilgili kılavuz kapsamında değerlendirilecek olup bu kılavuzun kapsamı dışındadır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda yer alan;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) DSÖ: Dünya Sağlık Örgütünü,

c) INN: International nonprBoupbreileget,agrüyvennlai meleket,ronik imza ile imzalanmıştır.

d) ICH: The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,

d) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

e) Liste: Bağış kapsamında değerlendirilecek beşeri tıbbi ürünlere ilişkin bilgiyi içeren Bakanlıkça hazırlanan dokümanı,

f) Ürün: İlgili mevzuatta tanımlanan Beşeri Tıbbi Ürünü

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Ülkemize Yapılacak Beşeri Tıbbi Ürün Bağışlarına İlişkin Esaslar

Genel Esaslar

(1) Yurt dışından ülkemize yapılacak ilaç bağışlarında ve bu bağışların kabulünde Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ilaç bağışı rehberinde yer verilen temel unsurlar esas alınır.

Bağış Olarak Kabulü Değerlendirilecek Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tespiti ve İlanı

(1) Yapılacak bağışlar Bakanlıkça hazırlanan ve ilan edilen ihtiyaç duyulan beşeri tıbbi ürünlere ilişkin Liste doğrultusunda Bakanlık ilgili Genel Müdürlüğü tarafından değerlendirilir.

(2) Listede asgari olarak etkin madde, yitilik, farmasötik dozaj şekli ve miktarları belirtilir. Bakanlık gerekli hallerde ilgili listede ek hususlar belirleyebilir. Liste Türkçe ve İngilizce olarak hazırlanır.

Bağış Olarak Kabul Edilecek Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Hususlar

(1) Bakanlıkça hazırlanacak listeye uygun olarak bağış yapılması esastır. Değişiklik talepleri karşılıklı olarak tarafların onayına tabidir.

İstisnai olarak, ilgili ilaç için Dünya genelinde İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim programının bulunmadığı hallerde, Kuruma hasta bazında bağış için başvuru yapılabilir. Gerekli bilgi/belgeler Kurum tarafından bildirilir.

(2) Bakanlık tarafından belirlenen özel haller dışında ülkemize teslimi itibari ile raf ömrü bitimine en az 1 yıl kalan ilaçlar kabul edilir. Özel hallerde Bakanlık tarafından hazırlanan listede ihtiyaç duyulacak raf ömrü ilgili beşeri tıbbi ürün için ayrıca belirtilir.

(3) Tanıtım numunesi olarak sağlık profesyonellerine verilen bedelsiz numuneler veya daha önce bir hastaya verildikten sonra eczane veya başka bir yolla geri alınan beşeri tıbbi ürünler bağış olarak kabul edilmezler.

(4) Bağışlanacak beşeri tıbbi ürünlerde asgari olarak INN/jenerik isim, seri numarası, dozaj şekli (parenteral formlar için veriliş yolu), yitilik, üretici ismi, beşeri tıbbi ürünün üretildiği ülke, miktar, saklama koşulları ve raf ömrü bilgilerini Türkçe olarak içeren etiket bulunmalıdır. Pediatrik formlar için ayrıca bilgi istenebilir.

Bağış Sürecinin BaşlatılmBausbıelge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

(1) Bakanlıkça ilan edilen Liste doğrultusunda bağış yapmak isteyen taraf Bakanlığa yazılı olarak başvuru yapar.