2019/KK-8 2019/KK-8 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara Ait Belge Kayıt Başvuruları ile İlgili 2019/KK-1 Sayılı ve 2019/KK-1.Ek1 Sayılı Duyuruları Tadil Eden Duyuru

17/01/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” başlıklı duyuru ile 11/03/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1.Ek1 Sayılı “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” Duyurusunda Yer Alan Bazı Hükümlere İlişkin İlave Açıklamalar Hakkında Duyuru” başlıklı duyuruda yapılan değerlendirmeler sonrasında, söz konusu Duyurularda yer alan bazı şartların değiştirilmesi ve daha kolay anlaşılır bir şekilde yeni bir duyuru hazırlanması gerekliliği ortaya çıkmıştır.

Bu bağlamda, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları, bu Duyurunun yayınlanmasından itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:

(1) EC Sertifikası, Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485) Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;

a. Yerli imalatçının kendisine ait belge başvurularında,

i. Orijinal belge dili TÜRKÇE ise;

1. “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin aslı veya noter onaylı nüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız).

ii. Orijinal belge YABANCI dilde hazırlanmış ise;

1. “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin aslı veya apostil onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız). İlgili bölüme belgenin apostil onaylısı veya büyükelçilik/konsolosluk onaylısı yüklenecek ise, ilgili belgenin aslı kabul edilecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.

2. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)

b. Yabancı imalatçıya ait belge başvurularında,

i. “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız). Apostil onaylı veya büyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin aslı kabul edilecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.

ii. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)

c. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

(2) Uygunluk Beyanı ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;

a. Yerli imalatçının kendisine ait belge başvurularında,

i. Orijinal belge dili TÜRKÇE olan belgeler kabul edilecektir.

ii. “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin aslı veya noter onaylı nüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-2’ye bakınız).

b. Yabancı imalatçıya ait belge başvurularında,

i. “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-2’ye bakınız). Apostil onaylı veya büyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin aslı kabul edilecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.

ii. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)

c. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

(3) Kullanma kılavuzu ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;

a. Orijinal belge TÜRKÇE ise,