2022/KK-1 2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara Ait Belge Kayıt Başvuruları ile İlgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

05/02/2020 tarihinde yayımlanan “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” başlıklı duyuruda yapılan değerlendirmeler ve yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR ve IVDR) yürürlüğe girmesi ile birlikte ÜTS’de gerçekleştirilen veya gerçekleştirilmekte olan teknik düzenlemeler neticesinde, söz konusu Duyuruda yer alan bazı bölümlere ilave yapılması ve bazı şartların değiştirilmesi gerekliliği ortaya çıkmıştır.

Bu bağlamda, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları, Bu Duyurunun yayımlandığı tarihten itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:

KISIM-I: İthalatçı Firmalar için Belge Kayıt Başvuruları

Duyurunun bu Kısmında, ithalatçı firmaların (yabancı imalatçıya ait) belge kayıt başvurularında izleyebileceği usuller açıklanmaktadır. Buna göre;

(1) Uygunluk Beyanı ve AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında (EK-I’e bakınız);

a. “Orijinal Doküman” bölümüne,

i. Belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı (imalatçı firma AB üyesi devletler haricinde yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin bulunduğu ülkeden apostil ya da ilgili ülkedeki Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onayı da kabul edilecektir) (Apostil onaylı veya büyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin kendisi sisteme yüklenecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı suretinin yüklenmesi kabul edilmeyecektir),

VEYA

ii. Söz konusu apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili sorgulama araçlarından temin edilen e- Apostil onaylı belgenin noter onaylı sureti,

eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. (İlgili dokümanın inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması daha uygun ve sağlıklı olacaktır)

b. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunacaktır.) (İlgili dokümanın inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması daha uygun ve sağlıklı olacaktır)

c. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin birebir aynı fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.

(2) EC Sertifikası ve AB Sertifikası (MDR/IVDR) ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;

a. Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlardan birisi tarafından düzenlenmişse (EK-II-a ’ya bakınız),

i. “Orijinal Doküman” bölümüne,

1. Belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı (imalatçı firma AB üyesi devletler haricinde yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin bulunduğu ülkeden apostil ya da ilgili ülkedeki Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onayı da kabul edilecektir) (Apostil onaylı veya büyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin kendisi sisteme yüklenecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı suretinin yüklenmesi kabul edilmeyecektir),

VEYA

2. Söz konusu apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili sorgulama araçlarından temin edilen e-Apostil onaylı belgenin noter onaylı sureti,