Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (not valid)

Tanımlar

(1) Bu Tebliğde geçen;

a) Allerji ürünleri: Alerjen bir ajana karşı kazanılan spesifikimmun cevabı değiştirmek veya tanımlamak amacıyla kullanılan ürünleri,

b) Avro: Avrupa Birliği ortak para birimini,

c) Azami fiyat: İlgili ürünün Türkiye’de depocuya satış fiyatını geçemeyeceği ve Bakanlıkça belirlenen referans ülkeler ile ilgili ürünün imal veya ithal edildiği ülkeler içindeki iskonto hariç en ucuz fiyatı,

ç) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

d) Benzer ürün: Aynı etkin maddenin/maddelerin aynı farmasötik formunun, birim hammadde miktarı ve/veya ambalajdaki birim miktarı farklı olan şekillerini,

e) Beşeri ilaç (ürün): Bir hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,

f) Birebir eşdeğer ürün: Etkin madde/maddeler, farmasötik form, birim hammadde miktarı ve ambalaj miktarı aynı olan ürünleri,

g) Biyobenzer ürün: Ruhsatlı biyoteknolojik/biyolojik referans bir ilaca benzerlik gösteren, onunla aynı güçte, aynı hastalığı tedavi etmek amacıyla kullanılan ve jenerik olmayan ürünü,

ğ) Co-marketing (Ortak pazarlanan) ürün: Ruhsatlı veya ruhsat başvurusunda bulunulmuş veya birlikte ruhsat başvurusunda bulunulan ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan, aynı üretim yerinde üretilen, ticari ismi hariç her açıdan birebir aynı olan ürünü,

h) Depocu satış fiyatı: Ürünün depocular tarafından KDV hariç eczacıya satış fiyatını,

ı) Depocuya satış fiyatı: Referans ürünün, satışa sunulmuş olduğu ülke/ülkelerdeki resmi, KDV ve iskonto hariç depocuya satış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve depocu kâr oranları düşülerek bulunan depocuya satış fiyatını,

i) Dönemsel Avro değeri: Fiyat Değerlendirme Komisyonunca belirlenen ve yeniden tespitine kadar tüm ilaç fiyatlarının hesaplama işleminde kullanılmak üzere geçerli olacak Türkiye Cumhuriyeti Merkez Bankasının belirlenen tarihte saat 15:30’da açıklamış olduğu gösterge niteliğindeki Avro döviz satış değerini,

j) Dönemsel Avro Değeri Bandı: Alt sınırı dönemsel Avro değeri, üst sınırı ise söz konusu alt sınır değerinin %10 fazlası olan bandı,

k) Eczane satış fiyatı: Ürünün KDV hariç eczane satış fiyatını,

l) Enteral beslenme ürünleri: Bireyin iştahsızlık, çeşitli hastalıklar ve ameliyatlar gibi çeşitli nedenlerle ağızdan yeterince besin alamadığı durumlarda, yetersiz besin alımını takviye etmek ve/veya tüm besin öğeleri gereksinimlerini karşılamak amacıyla kullanılan ürünleri,

m) Eşdeğer ürün: Etkin madde/maddeler, farmasötik form ve birim hammadde miktarı aynı olan  ambalaj miktarı farklı olan ürünleri,

n) Farmasötik eşdeğer ürün: MR, SR, XR, CR, efervesan, kullanıma hazır şırınga, kullanıma hazır kalem, kullanıma hazır kartuş gibi yeni teknolojili olan formlar; tablet, kaplı tablet, draje gibi solid formlar; ampul, flakon gibi enjektabl formlar veya süspansiyon, şurup gibi likit formlar gibi benzer farmasötik formlar, gruplandırılması Bakanlıkça belirlenmek üzere eşdeğer farmasötik formlar olarak değerlendirilir; Farmasötik formu sebebi ile birebir eşdeğeri, eşdeğeri veya benzeri tespit edilemeyen ürünler için Bakanlık Teknoloji Komisyonları tarafından, iki farklı müstahzar aynı etkin maddenin aynı veya farklı miktarını farklı farmasötik şekiller içinde içeriyorlarsa, bu ürünler bakımından, koşulları Bakanlıkça ilan edilmek kaydıyla eşdeğer farmasötik form kararı verilebilir.

o) Farmasötik form olarak benzer ürün: Tebliğde birebir eşdeğeri, eşdeğeri ve benzer ürünü bulunmadığı durumlarda farmasötik formu sebebi ile fiyatlandırma sorunu yaşanan ve Bakanlığımız Teknoloji Komisyonları tarafından farmasötik benzerliği onaylanan ürünleri,

ö) Fiyat beyan formu: Firmaların fiyat başvurularında kullanacakları, şekil itibari ile Bakanlık tarafından düzenlenecek ve firmaların ürünün niteliğine göre dolduracakları formu,