Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (mülga)

Tanımlar

(1) Bu Tebliğde geçen;

a) Alerji ürünleri: Alerjen bir ajana karşı kazanılan belirli immun cevabı değiştirmek veya tanımlamak amacıyla kullanılan ürünleri,

b) Avro değeri: Bir önceki yılın Resmî Gazete’de ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin %70 olarak belirlenen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle belirlenen avro değerini,

c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

ç) Depocu satış fiyatı: Ürünün KDV hariç depocu satış fiyatını,

d) Eş ürün: Etkin madde/maddeleri ve farmasötik formu aynı, ancak, etkin madde miktarları ve/veya ambalaj boyutu farklı olabilen ürünleri,

e) Eş değer ürün: 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde geçen jenerik tıbbi ürünü,

f) Fabrika çıkış fiyatı (Depocuya satış fiyatı): Kaynak ürünün, satışa sunulmuş olduğu ülke/ülkelerdeki KDV ve iskonto hariç resmi fabrika satış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve depocu kâr oranları düşülerek bulunan fabrika satış fiyatını,

g) Farmasötik benzer ürün: Farmasötik formu sebebi ile referans ürünü bulunamayan ürünler için, Kurum tarafından bilimsel görüş alınarak belirlenen, aynı etkin maddenin aynı veya farklı miktarını farklı farmasötik formlar içinde içeren ürünleri,

ğ) Fiyat beyan formu: Başvuru sahiplerinin fiyat müracatlarında kullanacakları, şekil itibarıyla Bakanlık tarafından düzenlenecek ve başvuru sahiplerinin ürünün niteliğine göre dolduracakları formu,

h) Fiyat Değerlendirme Komisyonu: Bakanlığın koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı, Kalkınma Bakanlığı, Hazine Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı temsilcilerinin katılımıyla ilaçların fiyatlarını değerlendirmek amacıyla oluşturulan Komisyonu,

ı) Hastane ürünleri: Sadece hastanede kullanılan ve perakende satış fiyatı olmayan ürünleri,

i) Karar: 15/6/2015 tarihli ve 7752 sayılı Bakanlar Kurulu Kararının eki Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararı,

j) Kaynak ürün: Ülkemizdeki referans ürünü, yoksa referans ülkeler ve serinin serbest bırakıldığı/ithal edildiği ülkelerdeki piyasada bulunan en düşük fabrika çıkış fiyatlı ürünü, yoksa AB ülkelerindeki piyasada bulunan en düşük fabrika çıkış fiyatlı ürünü, yoksa dünyada herhangi bir ülkede piyasada bulunan referans ürünü (ortak pazarlanan referans ürünler ve lisanslı referans ürünler hariç),

k) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

l) Maliyet kartı: Ürün maliyetinin belirlenmesinde esas alınan ürün maliyetini ve diğer gider tutarlarını ortaya koyan, başvuru sahibi ve yeminli mali müşavir tarafından hazırlanarak onaylanan kartı,

m) Referans fiyat: Kaynak ürünün sırasıyla referans ülkelerde ve serinin serbest bırakıldığı/ithal edildiği ülkelerdeki piyasada olan ürünün en düşük fiyatını, yoksa AB ülkelerindeki piyasada olan ürünün en düşük fiyatı, yoksa dünyada herhangi bir ülkede piyasada bulunan ürünün fabrika çıkış fiyatını,

n) Referans takibi yapılmayan ürünler: Yirmi yıllık ürünler için fabrika çıkış fiyatı 6,93 TL ve altında, yirmi yıllık olmayan ürünler için ise fabrika çıkış fiyatı 3,63 TL altında olan ürünleri,

o) Referans ürün: 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yer alan orijinal tıbbi ürünü,

ö) Yirmi yıllık ürün: Etkin madde/maddelerin herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/8/1987 tarihinden önce pazara çıkan ve 2007 yılı itibarıyla yirmi yıllık kabul edilen ürünü,

p) Yönerge: Komisyonun Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Yönergeyi,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Referans Ülkeler, Referans Fiyat, Fiyatlandırmanın Genel Esasları, Başvuru Şekli, Değerlendirme Süreci, Özel Şarta Tâbi Tutulan Ürünler ve Fiyat Değişiklikleri

Referans ülkeler ve referans fiyat

(1) AB üyeleri arasından belirlenen referans ülkeler; Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan’dır.

(2) Referans fiyat para birimi olarak Avro kullanılır. Para biriminin farklı olduğu bir ülke söz konusu ise, Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru açıkladığı para birimleri için 13/2/2009 tarihindeki döviz satış kuru; Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru açıklamadığı para birimleri için Ülkemizdeki o ülkenin resmi temsilciliğinden veya o ülkenin Merkez Bankasının internet sitesinden veya Avrupa Merkez Bankası internet sitesinden anılan tarihteki dönüşüm kuru esas alınarak avro karşılığı bulunur. 13/2/2009 tarihinin tatil olması durumunda ise bir sonraki iş gününün döviz satış kuru dikkate alınır.