10548372 Hayvan Sağlığında Kullanılan Teşhis Kitleri Hakkında Talimat

1.3. Bu talimatın ilerleyen kısımlarında, “Hayvan Sağlığında Kullanılan Teşhis Kiti” bundan sonra “Veteriner Teşhis Kiti” olarak adlandırılacaktır.

2. DAYANAK

2.1. Bu talimat Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanun’unun 12, 13 ve 37. maddeleri ile Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğe dayanılarak hazırlanmıştır.

3. TANIMLAR

3.1. Enstitü Müdürlüğü: Veteriner Kontrol Enstitü Müdürlükleri ile Şap Enstitüsü Müdürlüğü,

3.2. Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü,

3.3. İçerik Bilgisi: Belirli bir bakteri, mantar, virüs veya protozoadan çoğaltılmış ve bu canlılardan oluşan popülasyon bilgisini,

3.4. İl Müdürlüğü: İl Tarım ve Orman Müdürlüğü,

3.5. İştigal İzin Belgesi: Veteriner teşhis kitinin onay ve satışı ile ilgili konularda faaliyet gösterebilmek için Bakanlıktan alınan belgeyi,

3.6. Kullanım Kılavuzu: Etiket bilgileri ile kullanıcıya yardımcı olacak diğer bilgileri ihtiva eden ve müstakil olarak veteriner teşhis kiti ile birlikte sunulan belgeyi,

3.7. Sınıf-1 VTK Üretim Yeri: Bakteriyel, viral, paraziter ve fungal etkenlerin çoğaltma işleminin gerçekleştirildiği yeri,

3.8. Sınıf-2 VTK Üretim Yeri: Herhangi bir mikroorganizma çoğaltma işlemi yapılmayan yeri,

3.9. Üretici: Veteriner teşhis kitini kendi adı ya da ticari markası altında üreten gerçek veya tüzel kişiyi,

3.10. Ürün Kodu: Veteriner teşhis kitini temsil eden, üretici firma tarafından belirlenen harf veya rakamlardan oluşan dizilimi,

3.11. Veteriner Teşhis Kiti (VTK): Hayvan hastalıklarının teşhisinde, bağışıklık durumlarının tespitinde, duyarlılık testlerinde, biyokimyasal analizler gibi hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, tek başına veya ekipmanı ile birlikte kullanılan ürünü,

3.12. Veteriner Teşhis Kiti Üretim Yeri: Üretimin yapıldığı yeri ifade eder.

4. SORUMLULUKLAR

Bu talimat kapsamında;

4.1. Veteriner Teşhis Kiti Üreticisi: Veteriner teşhis kitinin üretimi ile ilgili (ürünlerin satışı için serbest bırakılması dahil) tüm süreçlerden,

4.2. Veteriner Kontrol Enstitüsü: Veteriner teşhis kiti numunelerine ilişkin analizlerden,

4.3. İl Tarım ve Orman Müdürlükleri: Veteriner teşhis kiti ile ilgili satış, denetim, numune alma, ihracat, ithalat ve Genel Müdürlükçe belirlenen diğer işlerden sorumludur.

5. ÜRETİM YERLERİ İLE İLGİLİ HUSUSLAR

5.1. Genel Hususlar

5.1.1. Veteriner teşhis kiti üretimi Bakanlık tarafından onay verilen üretim yerinde, başvuru dosyasına uygun olarak yapılır.

5.1.2. İlgili Kurumlarca düzenlenmiş mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, onay verilmiş üretim yerinde, üretici tarafından çapraz bulaşma riskini engelleyici tedbirlerin alınması şartıyla üretim yapılır.

5.1.3. Üretim yeri onayı almak isteyen firma, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 23. maddesinde belirtilen belgelere ilave olarak aşağıdaki belgeler ile “Veteriner Teşhis Kiti Üretim Yeri Onayı Başvuru Dosyası” hazırlar ve Bakanlığa başvurur.

5.1.3.1. Üretim yeri ile ilgili, ulusal (TÜRKAK) veya uluslararası (IAF) kuruluş onaylı kalite belgeleri (ISO 9001: Kalite Yönetim Sistemi ve ISO 13485: Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, varsa diğer belgeler).

5.1.4. Bakanlığımız Destek Hizmetleri Dairesi Başkanlığı Merkez Döner Sermaye İşletmesince “Veteriner Teşhis Kiti Üretim Yeri Onayı Başvuru Dosyası İncelemesi” bedeli ödeme makbuzu,

5.1.5. Üretilecek olan her bir veteriner teşhis kitine ait “Veteriner Teşhis Kiti Onay Dosyası” (Bu talimatın 6.1. maddesine göre hazırlanacak).

5.2. İştigal İzin Belgesi: Veteriner teşhis kitini üretip piyasaya arz etmek isteyenler ile ithalat ve ihracatını yapacak olanlar Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre Genel Müdürlükten İştigal İzin Belgesi alır. İştigal İzin Sahibi bu yönetmeliğin ilgili maddelerinden sorumludur.

5.3. Başvurunun Değerlendirilmesi ve Onay

5.3.1. Veteriner teşhis kiti üretim yeri onayı başvurusunun değerlendirilmesi Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 23. maddesine göre yapılır.

5.3.2. Yerinde inceleme sonrası uygun görülen üretim yerlerine “Veteriner Teşhis Kiti Üretim Yeri Onay Belgesi” verilir. Belgede üretici, üretim yeri ve üretilecek veteriner teşhis kitinin bilgileri yer alır. Veteriner teşhis kiti onay dosyası inceleme sonucu uygun ise veteriner teşhis kiti onaylanır. Veteriner teşhis kiti ile ilgili ayrı bir onay belgesi düzenlenmez.