İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ

Kapsam

(1) Bu Tebliğ; 1 inci madde kapsamında faaliyet yürüten, üniversite ve eğitim-araştırma hastaneleri dahil olmak üzere, kamu ve özel tüm kurum ve kuruluşlar ile gerçek ve tüzel kişiler tarafından açılan ve açılacak olan genel, bölgesel ya da yerel faaliyetleri yürüten merkezleri ve insan doku ve hücrelerinin ruhsatlandırılmasını kapsar.

(2) Bilimsel amaçlı insan kaynaklı doku ve hücre alımı ve bunlarla ilgili çalışmalar ile kişinin kendisinden alınıp kendisine uygulama yapıldığı ve dokunun herhangi bir işlemden geçmediği otolog uygulamalar dışında kalan tüm doku ve hücre alımları ve uygulanabilirliği bu Tebliğ kapsamındadır.

(3) Bu Tebliğ; kornea veya nakil amaçlı insan gözü kaynaklı dokuların üretim, ithalat-ihracat veya depolama-dağıtım faaliyetleri ile bu faaliyetleri yürüten merkezleri kapsamaz.

Dayanak

(1) Bu Tebliğ; 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddesi ile 27/10/2010 tarihli ve 27742 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla ilgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Tebliğde geçen;

a) Avital: İçerisinde yaşayan hücre ve yaşayan hücre bileşenleri bulundurmayan doku ve doku ürünleri,

b) Bitmiş ürün: Üretim faaliyetleri yürüten doku veya hücre merkezi tarafından kullanıma hazır hâle getirilmiş insan kaynaklı doku veya hücre kaynaklı ürünü,

c) Biyovijilans: Advers etki ve olaylar ile birlikte doku ve hücre kaynaklı ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmaları,

ç) Ciddi istenmeyen (advers) etki: Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinde tanımlı ciddi istenmeyen (advers) etkiyi,

d) Ciddi istenmeyen (advers) olay: Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinde tanımlı ciddi istenmeyen (advers) olayı,

e) Donör: Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (aa) bendinde tanımlı vericiyi,

f) Geçiş ürünü: Hammaddenin son ürün hâline gelmesi esnasında ara işlem basamaklarında oluşan ara ürünü,

g) Hammadde: Tesise, işlenmek, saklanmak ve dağıtılmak üzere gelen doku ve hücreleri,

ğ) Karantina: Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (o) bendinde tanımlı karantinayı,

h) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ı) Merkez: İnsan doku ve hücrelerinin üretim veya bankacılığının yapıldığı, bu Tebliğ kapsamında faaliyet izni verilecek olan üretim, ithalat-ihracat ve depolama-dağıtım merkezlerini,

i) Orijinal ürün üretimi (OEM): Üreticinin,  diğer üretici merkezle yaptığı anlaşma sonucu üretilen bitmiş ürünü kendi ticari adı ile kullanıma sunması ya da bir üretici merkezin diğer bir üretici merkeze hammadde vererek hammaddenin tedarik edildiği üreticiye ait SUY dosyası ile kendi markası ile üretim yaptırmasını,

j) Otolog: Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ş) bendinde tanımlanan otolog kullanımı,

k) SUY: Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (u) bendinde tanımlanan standart uygulama yöntemini,

l) Tedarik kuruluşu: Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (v) bendinde tanımlanan tedarik kuruluşunu,

m) Uygulama merkezi: Doku ve hücre kaynaklı bitmiş ürünlerin son kullanıcıya uygulanacağı sağlık kuruluşları ile uygulama yapma konusunda Bakanlık tarafından izinli laboratuvar, klinik, uygulama merkezi gibi her türlü özel merkezi,

n) Validasyon: Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (z) bendinde tanımlanan validasyonu,

o) Vital: Canlı hücrelerden oluşan ya da içerisinde yaşayan hücre ve hücre bileşenleri bulunduran hücre, doku ve bunlardan elde edilen ürünleri,

ö) Yönetmelik: 27/10/2010 tarihli ve 27742 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmeliği,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Merkezlerin Kurulması, Faaliyet İzni Başvurusu, Başvuruda İstenen Bilgi ve Belgeler ve Faaliyet İzni Verilmesi

Merkezlerin kurulması

(1) İnsan doku ve hücrelerinin üretim, ithalat-ihracat ve depolama-dağıtımına ilişkin faaliyetler, faaliyet izni almış merkezler tarafından yürütülür.

(2) Merkezler; üniversite ve eğitim-araştırma hastaneleri, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından bir binanın tamamında veya bu binanın bu iş için ayrılmış bölümlerinde müstakil olarak kurulur.