29 Kontrol Laboratuvarlarınca Analizlerde Yapılması Gereken Validasyon/Verifikasyon Çalışması Talimatı

Komisyon kararlarının tümünün birden uygulamaya geçirilmesinin maliyet ve zaman açısından uygulanabilir olmayacağı düşünülmüştür. Bu nedenle Bakanlık öncelikli olarak bu yıl için Komisyon kararlarından A grubunun tamamını, B grubunun 4. ve 5. maddesini, C grubu ile Not: 1 ve Not: 2 bölümünü yürürlüğe koymuştur.

Bu kapsamda Bakanlığın belirlemiş olduğu Komisyon kararları ile ilgili Kontrol Laboratuvarlarınca analizlerde yapılması gereken verifikasyon/validasyon çalışması talimatı aşağıda belirtilmektedir.

1. Çalışma izni almak isteyen ve/veya kapsam genişletmek isteyen Özel Kontrol

Laboratuvarları müracaat dosyalarında analizlerin yazılı talimatları ve bu talimatların orijinal kaynaklarına ek olarak Bakanlıkça öncelik verilen komisyon kararlarına uygun bilgi ve belgeleri dosya incelemesinde görevlendirilen İl Kontrol Laboratuvar Müdürlüğü veya Ulusal Gıda Referans Laboratuvar Müdürlüğüne gönderir.

2. Halen faaliyet gösteren Özel Kontrol Laboratuvarları Çalışma İzni aldığı analizler için 01.10.2012 tarihine kadar Bakanlıkça öncelik verilen komisyon kararlarına uygun validasyon/verifikasyon raporu hazırlar ve Genel Müdürlüğe sunar.

3. Ulusal Gıda Referans Laboratuvar Müdürlüğü. Bursa Gıda Kontrol ve Merkez Araştırma Enstitüsü Müdürlüğü ile İl Kontrol Laboratuvar Müdürlükleri yapmaya başlayacağı yeni analizleri için Bakanlıkça öncelik verilen komisyon kararlarına uygun validasyon/venfikasyon raporu hazırlayarak yapılacak denetimlerde gösterilmek üzere arşivler.

4. Ulusal Gıda Referans Laboratuvar Müdürlüğü, Bursa Gıda Kontrol ve Merkez Araştırma Enstitüsü Müdürlüğü ile İl Kontrol Laboratuvar Müdürlükleri yapmakta oldukları analizler için 01.10.2012 tarihine kadar Bakanlıkça öncelik verilen komisyon kararlarına uygun validasyon/venfikasyon raporu hazırlayarak yapılacak denetimlerde gösterilmek üzere arşivler.

Gereğini rica ederim.

KOMİSYON KARARI

Makamın 06.10.2010 tarih ve 1963 sayılı oluruna istinaden oluşturulan komisyon tarafından 01.10.2010 tarih ve 27716 sayılı "Kontrol Laboratuvarlarının Kuruluş, Görev, Yetki Ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul Ve Esaslarının Belirlenmesine Dair Yönetmelik" gereği tüm Kontrol Laboratuvarlarında yapılan/yapılacak olan analizlerde metod verifikasyon/validasyon çalışması ile ilgili 08.10.2010 tarihinde aşağıdaki kararlar alınmıştır.

A- Mevzuat gereğince validasyon/verifikasyon raporu istenilecek analizler:

1. DG SANCO/10684/2009 Direktifinde yer alan analizler,

2. 96/23 EC Konsey kararı ve 2002/657 EC AB konsey direktifinde yer alan analizler,

3. TGK 2007/21 sayılı tebliğde yer alan analizler,

(Ulusal ve/veya Uluslararası kabul görmüş metotlarla yapılan analizlerde, metodun kapsadığı her bir ürün grubunda istenilen verifikasyon parametreleri (Tespit limiti (LOD), Ölçüm limiti (LOQ), Doğruluk, Kesinlik, Doğrusallık) tamamlandıktan sonra kapsamda yer alan diğer ürünler ve kapsamda yer almayan kimyasal yapısı benzer diğer ürünler için LOD, LOQ ve en az altı tekrarlı geri kazanım çalışması),

4. TGK 2008/11 sayılı tebliğde yer alan analizler,

(Et ve et ürünleri, süt ve süt ürünleri, yağlı bitkisel ürünler, şekerli ürünler ile gıda katkı maddeleri gruplarından herhangi bir ürün grubu için verifikasyon çalışması),

5. TGK 2010/18 sayılı tebliğde yer alan analizlerde belirtilen kaynaklara göre validasyon/verifikasyon çalışmaları yapılmalıdır.

B- Ulusal ve/veya Uluslararası kabul görmüş metodu olan, ancak metot performans kriterlere ait verileri mevzuatta bulunmayan analizler:

1. Ulusal ve/veya Uluslararası kabul görmüş gravimetrik analizlerde (fiziksel özelliği belirlemeye yönelik analizler ile rutubet, kül analizleri v.b.) verifikasyon raporu yerine metodun kapsadığı herhangi bir üründe en az altı tekrarlı kesinlik (tekrarlanabilirlik, Laboratuvar içi tekrar üretilebilirlilik) çalışması yapılmalıdır.

2. Ulusal ve/veya Uluslararası kabul görmüş titrimetrik analizlerde verifikasyon raporu yerine metodun kapsadığı herhangi bir üründe en az altı tekrarlı kesinlik (tekrarlanabilirlik, laboratuvar içi tekrar üretilebilirlilik) ve yapılabildiği durumlarda (SRM, RM, Kirletilmiş (spiked) örnek veya yeterlilik test numunesi bulunan analizlerde) doğruluk çalışması yapılmalıdır.