Medikal Gazların Üretim, Dolum, Depolama ve Satışını Yapan Tesisler Hakkında Tebliğ

Dayanak

(1) Bu Tebliğ; 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddelerine, 27/4/2013 tarihli ve 28630 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik ve 31/12/2012 tarihli ve 28514 4. mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (2010/35/AB) hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Tebliğde geçen;

a) İzin belgesi: Yürütülmekte olan faaliyetin kapsamına göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya il sağlık müdürlüklerince düzenlenen ve ilgili tesiste hangi faaliyetlerin yürütülebileceğinin belirtildiği belgeyi,

b) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

c) Medikal gaz: Tıbbi ürün olarak sınıflandırılan bir gaz veya gaz karışımını,

ç) Medikal gaz depolama ve satış tesisi: Medikal amaçlı olarak kullanılan gazların sadece depolama ve satış işlemlerinin yapıldığı ve birinci sınıf gayri sıhhi müessese olarak tanımlanmış tesisleri,

d) Medikal gaz satış yeri: Medikal amaçlı olarak kullanılan gazların sadece satış işlemlerinin yapıldığı ve ikinci sınıf gayri sıhhi müessese olarak tanımlanmış yerleri,

e) Medikal gaz üretim tesisi: Medikal amaçlı olarak kullanılan gazların çeşitli yöntemler ile üretildiği ve birinci sınıf gayri sıhhi müessese olarak tanımlanmış tesisleri,

f) Medikal gaz dolum tesisi: Medikal amaçlı olarak kullanılan gazların üretimleri sonrası tüplere veya tanklara/tankerlere dolumunun yapıldığı ve birinci sınıf gayri sıhhi müessese olarak tanımlanmış tesisleri,

g) Mesul müdürlük belgesi: Kurum tarafından faaliyet izni verilmiş olan tesislerde ilgili mevzuatta belirtilen şartları taşıyan kişi için düzenlenmiş belgeyi,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Medikal Gazların İthalatı, Üretim, Dolum, Depolama ve Satışını Yapan Tesislerin Faaliyet İzni Başvurusu ve Faaliyet İzni Verilmesi

Medikal gaz üretim ve/veya dolum tesisleri faaliyet izni başvurusu ve faaliyet izni verilmesi

(1) Medikal gaz üretim ve/veya dolum tesisleri açılış başvurularında; Ek-1’de istenilen belgelerin firma yetkilileri tarafından hazırlanarak tesisin bulunduğu ildeki sağlık müdürlüğü aracılığıyla veya doğrudan Kuruma gönderilmesini müteakip tesis Kurum tarafından Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkındaki Yönetmeliğin ve İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzunun ilgili bölümleri doğrultusunda denetlenir ve denetim sonucunda tesisin faaliyete geçmesinin uygun bulunması halinde Kurum tarafından izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi düzenlenir.

(2) Medikal gaz üretim ve/veya dolum tesisleri sadece Kurumca faaliyet izni verilmiş üretim tesislerinden medikal gaz temin edebilirler.

(3) Kurum tarafından izin belgesi düzenlenmiş medikal gaz dolum tesislerinin, açılış başvurusunda beyan etmiş oldukları medikal gazı temin ettikleri Kurumca faaliyet izni verilmiş olan tesisin değişmesi ya da yeni bir tesis ilave edilmesi durumunda Kuruma bildirimde bulunmaları gerekir.

Medikal gaz depolama ve satış tesisleri faaliyet izni başvurusu ve faaliyet izni verilmesi

(1) Medikal gaz depolama ve satış tesisleri açılış başvurularında; Ek-2’de yer alan bilgi ve belgelerle tesisin bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne müracaat edilir. Açılışı için müracaat edilen tesis, il sağlık müdürlüğü yetkililerince GMP Kılavuzunun Medikal Gazların İmalatı başlıklı eki dikkate alınarak Ek-3’teki form doğrultusunda denetlenir ve uygun bulunması halinde il sağlık müdürlüğünce Ek-4 ve Ek-5’teki örneklere göre, tesiste yürütülen faaliyetlerin ve mevcut medikal gazların isimlerinin de yer aldığı izin belgesi ile sorumlu personel belgesi düzenlenir.

(2) Medikal gaz depolama ve satış tesisinin, depolama ve satış faaliyetine ek olarak, üretim ve/veya dolum faaliyetinde bulunmak istemesi halinde; bu Tebliğin 5 inci maddesi gereğince işlem yapılır.

(3) Medikal gaz depolama ve satış tesisleri sadece Kurumca faaliyet izni verilmiş üretim ve/veya dolum tesislerinde üretilmiş ve/veya dolumu yapılmış medikal gazların depolama ve satışını yapabilirler.