Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaların Üretim Yerleri Hakkında Tebliğ

Dayanak

(1) Bu Tebliğ, 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Tebliğin uygulanmasında,

a) Denetçi: Kurumda görev yapan sağlık başdenetçisi, sağlık denetçisi ve sağlık denetçi yardımcısını,

b) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı,

c) İç ambalaj: Ürünün konulduğu kap veya ürünle doğrudan temasta bulunan ambalaj formunu,

ç) İyi imalat uygulamaları: Ürünlerin kalite standartlarına ve amaçlanan kullanım şekline göre, ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde devamlı üretilmesini ve kontrol edilmesini güvence altına alan kalite güvence sistemini,

d) Kalite güvence sorumlusu: Üretim yerinde kalite güvencenin uygulanmasından sorumlu kişiyi,

e) Kalite kontrol sorumlusu: Başlangıç maddelerinin temininde, kullanımında, tüm üretim sürecinde, satış ve dağıtımında ürünlerin uygun kalitede olduğuna dair karar verilmesini sağlayan örnekleme, spesifikasyon, test etme, organizasyon, dokümantasyon ve serbest bırakma prosedüründen sorumlu kişiyi,

f) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

g) Mesul müdür: Üretim yerinde üretilen ürünler hakkında gerekli temel bilimsel ve teknik birikimi ve tecrübesi olan, üretim sürecinde ilgili firma ve Kurum tarafından sorumlu olarak kabul edilen kişiyi,

ğ) Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar: Belli beslenme uygulamaları için hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla özel olarak üretilmiş veya formüle edilmiş ve tıbbi gözetim altında kullanılacak olan; alışılmış gıda maddelerini veya bu gıda maddelerinin içinde bulunan belirli besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme veya vücuttan atma kapasitesi sınırlı, zayıflamış veya bozulmuş olan hastalar için ya da diyet yönetimleri yalnızca normal diyetin modifikasyonu ile veya diğer gıdalarla ya da her ikisinin de birlikte kullanımı ile sağlanamayan kişiler için hazırlanmış gıdaları,

h) Üretim sorumlusu: Başlangıç maddelerinin temininden,  depolanmasına, işlenmesine ve bitmiş ürünün ambalajlanmasına kadar yapılan her türlü işlemden sorumlu kişiyi,

ı) Üretim yeri izin belgesi: Yürütülmekte olan faaliyetin kapsamına göre Kurum tarafından düzenlenen ve ilgili tesiste hangi faaliyetlerin yürütülebileceğinin belirtildiği belgeyi,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Üretim Yeri Sahipleri ve Üretim Yerleri

Başvuru ve üretim yeri izninin verilmesi

(1) Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar sadece Kurum tarafından üretim yeri izni verilmiş yerlerde üretilebilirler. Bu hüküm, yurtdışına ihracat amacı ile üretilen ürünler için de geçerlidir.

(2) Üretim yeri izni almak isteyen gerçek veya tüzel kişiler, bu Tebliğin Ek I’inde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur.

(3) Üretim yeri izni, üretim sürecinin tamamı veya bir bölümü için ve iç ambalajlama veya dış ambalajlamayla ilgili kısmi üretim süreçleri için verilebilir.

(4) Üretim yeri izni, sadece başvuruda belirtilen üretim yeri ve aynı başvuruda beyan edilen özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve farmasötik şekilleri için verilir.

(5) Kurum, eksiksiz bir başvurunun kabul edilmesini takip eden 90 gün içinde, kendi denetçileri tarafından üretim yerinde gerçekleştirilen denetimlerle, başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunun kanıtlanmasından ve imalat yerinin gerekli şartlara sahip olduğunun tespitinden sonra üretim yeri iznini verir.

(6) Kurum denetçilerince, üretim yerinde gerçekleştirilen denetimin akabinde hazırlanan rapor kapsamında, tespit edilen eksiklikler nedeniyle üretim yerine izin verilmemesi durumunda,  söz konusu eksiklikler tamamlanarak Kuruma başvurulmasına kadar başvuru askıya alınır.

Üretim yeri izni sahibinin sorumlulukları

(1) Üretim yeri izni sahibi;

a) Üretim, kontrol, depolama ve dağıtım işlemlerini yürütmek üzere uygun personeli istihdam etmek,

b) Kullanılabilir olmayan veya bu niteliğini yitirmiş ürünlerin ilgili mevzuata göre imhasını sağlamak,

c) Üretim yeri izni almak için başvuru sırasında sunduğu bilgi ve belgelerde değişiklik yapacağı durumlarda Kurumu önceden bilgilendirmek,

ç) Mesul müdürün herhangi bir şekilde görevini sürdürememesi veya görevinden ayrılması durumunda derhal yerine yeni bir mesul müdür görevlendirmek ve Kurumu bilgilendirmek,